Изменения в законодательстве здравоохранения

Зарегистрирована четвертая российская вакцина для профилактики    COVID-19.                                                                                                                                                 

6 мая выдано регистрационное удостоверение под номером ЛП-006993 на препарат с торговым наименованием «Спутник Лайт». Это векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции у взрослых от 18 до 60 лет. Ее будут выпускать в форме раствора для внутримышечного введения.

Минздрав отметил, что в отличие от двухкомпонентной вакцины «Гам-Ковид-Вак» («Спутник V»), препарат «Спутник Лайт» содержит только один компонент, созданный на основе аденовируса 26-го типа. Обе вакцины разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи.

Новая вакцина предназначена для быстрого формирования популяционного иммунитета в условиях неблагоприятного развития эпидемиологического процесса. Возможно, «Спутник Лайт» будут использовать у лиц, которые переболели COVID-19 более полугода назад и у которых снизился титр антител.

(Документ: Информация с сайта Минздрава России от 06.05.2021).

ФАС согласовала предельную отпускную цену на вакцину «Спутник Лайт».          

Предельная отпускная цена на четвертую однокомпонентную вакцину от коронавируса составляет 342,36 руб. без НДС за дозу (0,5 мл). Этот препарат является аналогом первого компонента вакцины «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»), предельная отпускная цена которой за 2 компонента — 866, 81 руб. «Спутник Лайт» выпускается в форме раствора для внутримышечного введения в шприцах, ампулах или флаконах разного объема. В одной упаковке может быть 1 флакон объемом 3 мл либо 1, 2, 5, 10 флаконов по 0,5 мл. Ампулы по 0,5 или 1 мл могут быть по 5 или 10 шт. в картонной пачке. Шприцы с одной дозой препарата выпускаются по 1 или 3 шт. в упаковке.   Вакцина от COVID-19 включена в перечень ЖНВЛП.                                              (Документ: Информация ФАС России от 17.05.2021 (https://fas.gov.ru/news/31284?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop).

Минздрав изменил порядок, по которому контролируется оказание медпомощи по ОМС.                                                                                                                         

С 25 мая новый порядок заменит действующие правила контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медпомощи по ОМС.

Главные новшества следующие:

— появилось уточнение, что внеплановая экспертиза качества медпомощи может быть целевой и тематической;

— стало больше случаев для проведения мультидисциплинарной внеплановой целевой экспертизы качества медпомощи. В частности, добавили такие: медорганизация оказывает помощь больным COVID-19 (U07.1, U07.2) с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца в сочетании с сахарным диабетом и др.), пациента переводят из одной медорганизации в другую при выявлении диагноза иного профиля;

— скорректировали перечень нарушений при оказании медпомощи по договору ОМС. К ним относятся нарушения при оказании экстренной и неотложной медпомощи;

— уточнили, что за необоснованную или непрофильную (кроме экстренной и неотложной) госпитализацию накажут медорганизацию, которая направила больного в стационар;

— основания для отказа в оплате (уменьшения оплаты) помощи разбили на 3 группы: нарушения, которые выявлены при медико-экономическом контроле, медико-экономической экспертизе и экспертизе качества медпомощи. Ранее основания для отказа делились по видам нарушений.

(Документ: Приказ Минздрава России от 19.03.2021 № 231н).

В ЕГИСЗ могут начать включать сведения о выявлении заболеваний, при которых нельзя иметь оружие.                                                                                                            

В Госдуму внесли проект поправок к Закону об охране здоровья и Закону об оружии. В последний планируют добавить новую статью о медицинских противопоказаниях к владению оружием и порядке их выявления (п. 3 ст. 1 проекта).            Устанавливать такие противопоказания медорганизации будут в ходе освидетельствования и химико-токсикологических исследований на наличие в организме наркотиков, психотропных веществ и их метаболитов.

По результатам медосвидетельствования сформируют электронное заключение и разместят его в ЕГИСЗ. Документ должны заверить усиленными квалифицированными электронными подписями медработник и медорганизация. По просьбе гражданина выдадут выписку о том, что он прошел освидетельствование.

Если у владельца оружия во время медосмотров, освидетельствований или при оказании медпомощи обнаружат заболевание, при котором нельзя иметь оружие, сведения об этом нужно передать в ЕГИСЗ. Кроме того, о данном факте медорганизации должны будут информировать Росгвардию, как и о медицинских заключениях об отсутствии противопоказаний к владению оружием (п. п. 1, 3 ст. 2 проекта).

Пройти осмотр психиатра и психиатра-нарколога при медосвидетельствовании граждане смогут только в государственных или муниципальных медорганизациях по месту своего жительства (пребывания).                                                                (Документ: Проект Федерального закона № 1172610-7 (https://sozd.duma.gov.ru/bill/1172610-7).

Состав сведений единой информационной системы в сфере здравоохранения планируют расширить.                                                                                                                 

Общественное обсуждение проекта нового положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) завершится 25 мая.   Планируется, что медорганизации всех форм собственности будут размещать в системе дополнительные сведения:

— о лицах, которых привлекают к оказанию медпомощи при угрозе распространения опасных заболеваний: Ф.И.О., пол, гражданство, СНИЛС и др.

— в течение 3 рабочих дней со дня получения актуализированных данных (п. 1 Приложения 1 к проекту Положения);

— о меддокументации, которую оформили по результатам приема врача (в т.ч. консультаций и консилиумов с применением телемедицины), проведения профилактических медосмотров, диспансеризации,

— в течение 1 рабочего дня с момента получения данных (п. 25 Приложения 1 к проекту Положения);

— о документах и (или) сведениях о состоянии здоровья пациента, предоставленных с его согласия или согласия его законного представителя, — в течение 1 рабочего дня со дня, когда лечащий врач поставил диагноз или получил сведения о больном (п. 27 Приложения 1 к проекту Положения);

— о назначениях медиков по результатам оказания помощи, в т.ч. назначениях лекарств, медизделий и продуктов лечебного питания, — в течение 1 рабочего дня со дня, когда лечащий врач поставил диагноз или получил данные о пациенте (п. 28 Приложения 1 к проекту Положения).

Федеральные медорганизации будут передавать в систему протокол решения врачебной комиссии о госпитализации пациента в течение 2 рабочих дней со дня его оформления (п. 43 Приложения 1 к проекту Положения). Еще таким организациям придется сообщать о результатах оказания специализированной помощи, рекомендациях по дальнейшему наблюдению и (или) лечению и реабилитации не позднее 3 рабочих дней со дня оформления записей в меддокументации (п. 48 Приложения 1 к проекту Положения).

Фармацевтические организации наряду с медицинскими будут передавать в систему больше сведений, в т.ч. данные о себе (ИНН, КПП, адрес, сведения о зданиях) и своих работниках (Ф.И.О., пол, гражданство и др.), их образовании и трудоустройстве. На это указано в п. п. 1 — 3, 6, 7 Приложения 1 к проекту Положения.

Ранее предложили допускать к работе медиков и фармацевтов на основании сведений из ЕГИСЗ о прохождении аккредитации.

(Документ: Проект постановления Правительства РФ (https://regulation.gov.ru/projects#okveds=29&npa=115782).

Скорректировали правила предоставления социальных услуг отдельным категориям граждан.                                                                                                                              

Новый порядок действует с 1 сентября. Его должны применять медорганизации по месту жительства или прикрепления пациентов, которые имеют право на обеспечение необходимыми лекарствами и медизделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Основные отличия документа от действующего порядка:

— в медкарте пациента, имеющего право на получение социальных услуг, помимо срока предоставления помощи нужно указать сведения о категории льготы;

— медработник с согласия пациента сможет оформить электронный рецепт на получение лекарств, медизделий или лечебного питания. Рецепт нужно заверить усиленной квалифицированной электронной подписью;

— скорректировать лечение, назначенное пациенту на личном приеме, и оформить электронный рецепт врач сможет с применением телемедицины.

(Документ: Приказ Минтруда России № 929н, Минздрава России № 1345н от 21.12.2020).

Минздрав обновил методрекомендации по профилактике, диагностике и лечению COVID-19.                                                                                                        

Одиннадцатая версия временных методических рекомендации опубликована 7 мая. Главные изменения касаются этиотропной терапии и схем лечения пациентов с COVID-19. В числе поправок, которые внесены в разд. 5.1. «Этиотропное лечение», выделим следующие:

— теперь при лечении COVID-19 следует использовать 4 препарата: фавипиравир, ремдесивир, умифеновир, интерферон-альфа. Гидроксихлорохин исключен из списка. В связи с этим скорректированы схемы лечения больных в амбулаторных условиях и в стационаре (приложения 8-1 и 8-2 соответственно);

— ремдесивир можно применять у больных с повышенной активностью трансаминаз на начало лечения, а также у лиц старше 65 лет и пациентов с сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет, ожирение, хронические заболевания сердечнососудистой системы);

— появились рекомендации по использованию иммуноглобулина человека против COVID-19. Этот препарат вводят внутривенно только в стационаре. Препарат можно сочетать с другими лекарствами, например антибиотиками;

— впервые упоминается о высокой безопасности и эффективности лечения препаратами на основе моноклональных антител против SARS-CoV-2. Однако такие препараты в России не зарегистрированы.

Кроме того, перечень вакцин для специфической профилактики COVID-19 у взрослых (разд 7.1. временных методрекомендаций) дополнен препаратами «КовиВак» и «Спутник Лайт». Отметим, что последний зарегистрирован накануне — 6 мая.      (Документ: Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 11 (07.05.2021)».

Правительство утвердило план работы по реализации антитабачной концепции до 2035 года.                                                                                                                        

Планируют сокращать потребление никотиносодержащей продукции, в частности, за счет введения дополнительных требований к ней. Например, проработают вопрос об изменении упаковки. Ее хотят сделать стандартной по размеру и обезличенной. Не менее 75 % площади упаковки займут предупреждения о вреде курения.                                            

Могут запретить добавлять ароматизаторы, красители и ингредиенты для усиления зависимости от никотинсодержащих изделий при их производстве. Хотят уйти от их классификации по уровню содержания токсических веществ.                                                         Также, планируют внедрить корпоративные программы укрепления здоровья на рабочих местах.                                                                                                          

Медицинские организации могут обязать информировать пациентов о вреде курения и заносить информацию о потреблении подобной продукции в их документы. (Документ: Распоряжение Правительства РФ от 30.04.2021 № 1151-р (http://static.government.ru/media/files/bpG6BAI2ud92bfxPEiXMe5Mbl3cAAhzf.pdf).

Начался эксперимент по цифровой маркировке БАДов.                           

Эксперимент по маркировке средствами идентификации некоторых БАДов решили провести с 1 мая 2021 года по 31 августа 2022 года.                                                              

В перечень этих добавок вошли, в частности:                                                                          

— витамины;                                                                                                                                   

— некоторые белковые концентраты и текстурированные белковые вещества;             

— готовые изделия с какао для производства или приготовления напитков;                          

— жиры из рыбы без изменения химического состава с содержанием витамина A не более 2 500 МЕ/г;                                                                                                                                         

— готовые продукты на основе экстрактов кофе в первичных упаковках нетто-массой не более 3 кг.                                                                                                          

Поучаствовать в пилотном проекте могут производители, импортеры и продавцы БАДов. Сбор заявок уже открыли.   Эксперимент среди прочего покажет, нужна ли обязательная цифровая маркировка таких товаров. Кроме того, он позволит бизнесу подготовиться к ее вероятному введению. (Документ: Постановление Правительства РФ от 29.04.2021 № 673).

Клинике грозит штраф за оказание медицинских услуг на территории заказчика.                                                                                                                         

Медорганизация провела медобследование спортсменов на территории заказчика. Такое условие предусматривал контракт. Адрес, по которому оказывались услуги, не был указан в лицензии клиники, поэтому суд оштрафовал организацию на 100 тыс. руб. Оспорить штраф в апелляционной инстанции клинике не удалось, так как суд установил несколько нарушений.

Помимо того что услуги оказывали не по месту осуществления деятельности, указанному в лицензии, медосмотры проводили в передвижной рентгенодиагностической лаборатории. Однако согласно регистрационному удостоверению это медизделие нельзя применять для медосмотров. В лаборатории также запрещено размещать постороннее оборудование и проводить любые работы, кроме рентгенологических.

Вместе с тем выяснилось, что лицензия медорганизации не предусматривала выполнение работ (услуг) по педиатрии и кардиологии, лабораторной диагностике, клинической лабораторной диагностике.                                                                              (Документ: Постановление 15-го ААС от 07.04.2021 по делу № А32-51538/2020).

Появился проект новых календарей профилактических прививок.           

Минздрав предлагает утвердить национальный календарь профилактических прививок, календарь прививок по эпидпоказаниям и порядок их проведения на замену действующим.

Планируют уточнить категории граждан, которым проводят профилактическую вакцинацию против отдельных инфекций. Основные изменения в национальном календаре:

— прививку от гемофильной инфекции будут делать всем детям в раннем возрасте (п. п. 6, 7, 11, 18 приложения 1 проекта), а не только тем, кто находится в группе риска;

— детям 6-7 лет проведут дополнительную ревакцинацию от полиомиелита (п. 23 приложения 1 проекта). Всего выполнят 4 ревакцинации, а не 3, как сейчас. Для первых 3 прививок и первой ревакцинации предлагают использовать инактивированную вакцину (п. 11 приложения 3 проекта). Сейчас ее применяют только при первой и второй прививках;

— возраст детей, в течение которого они проходят иммунизацию от краснухи, хотят сократить на год — до 17 лет включительно (п. 30 приложения 1 проекта).

Могут изменить объемы и условия вакцинации по эпидпоказаниям.

Основные новшества:

— от менингококка хотят прививать в зависимости от эпидобстановки (п. 14 приложения 2 проекта). Например, в межэпидемический период вакцинируют лиц старше 60 лет, при угрозе подъема заболеваемости дополнительно привьют первокурсников вузов, при ее продолжительном росте — всех желающих взрослых;

— от пневмококка начнут вакцинировать больше людей, в т.ч. взрослых с хроническими заболеваниями легких (без привязки к возрасту, как сейчас), органов сердечно-сосудистой, эндокринной системы, печени, почек (п. 20 приложения 2 проекта);

— уточнят, кому нужно прививаться от ветрянки — больным острым лейкозом, пациентам до проведения лучевой терапии и др. (п. 22 приложения 2 проекта);

— добавят прививку от лихорадки Эбола (п. 25 приложения 2 проекта). Ее предлагают делать тем, кто выезжает в энзоотичные по лихорадке Эбола страны (регионы) или работает с живыми культурами ее возбудителя;

— впервые начнут делать прививки от коклюша контактным лицам из очагов заболевания, которые никогда не болели и не вакцинировались (п. 26 приложения 2 проекта).

Общественное обсуждение проекта завершится 4 мая. Планируется, что документ вступит в силу 1 сентября.                (Документ: Проект приказа Минздрава России (https://regulation.gov.ru/projects#npa=115238).

При диспансеризации предлагают дополнительно обследовать взрослых, переболевших коронавирусом.                                                                                               

  Минздрав разработал проект нового порядка проведения профилактических медосмотров и диспансеризации взрослых. Отличий от действующего порядка немного. Основные новшества касаются пациентов, которые перенесли COVID-19.

Им планируют проводить дополнительные исследования:

— при профилактическом осмотре (пп. 12 — 14 п. 16 проекта порядка) и на первом этапе диспансеризации (пп. 4 п. 17 проекта порядка): рентген грудной клетки, спирографию, определение сатурации в покое и при нагрузке (до и после 6-минутной ходьбы);

— на втором этапе диспансеризации при наличии показаний (пп. 13 п. 18 проекта порядка): КТ, анализы на Д-димер, фибриноген, креатинин.

Общественное обсуждение документа заканчивается 30 апреля. Планируется, что он вступит в силу 1 сентября.

(Документ: Проект приказа Минздрава России (https://regulation.gov.ru/projects#npa=115187).

Президент озвучил перед Федеральным Собранием новые меры поддержки бизнеса и населения.

В сфере здравоохранения планируют такие меры:

— программы диспансеризации и профилактических осмотров расширят. Напомним, Минздрав уже выставил на обсуждение проект нового порядка их проведения;

— в сельскую местность, поселки городского типа и малые города в течение 3 лет направят еще 5 тыс. новых машин скорой помощи.

Граждане могут рассчитывать:

— на полную оплату больничных по уходу за ребенком до 7 лет вне зависимости от стажа;

— дистанционное и круглосуточное оказание большинства госуслуг через 3 года. Для соцвыплат с 2022 года закрепят принцип «одного окна».

(Документ: Послание Президента РФ Федеральному Собранию от 21.04.2021).

Управление по физической культуре, спорту и здравоохранению