Изменения в законодательстве здравоохранения

В России зарегистрирован первый набор реагентов для определения количества антител к COVID-19.

С помощью иммуноферментной тест-системы можно определить количество антител к SARS-CoV-2 в крови лиц инфицированных, с клиническими признаками COVID-19, а также переболевших или контактировавших с носителем коронавируса при отсутствии симптомов.

Тест-систему применяют, чтобы оценить:

— развитие антительного иммунитета к COVID-19 у больных коронавирусом в процессе лечения;

— образование антител у выздоровевших пациентов;

— уровень популяционного иммунитета у здоровых людей.

В Роспотребнадзоре пояснили, что медизделие поможет принять решение о дополнительной вакцинации против COVID-19. Тест обладает высокой аналитической чувствительностью, что позволяет определять количество антител при их низком уровне в образцах сыворотки (плазмы) крови.

(Документ: Информация с сайта Роспотребнадзора от 15.04.2021 (https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=17473.)

Роспотребнадзор разъяснил, какие тесты на антитела использовать после иммунизации «ЭпиВакКороной».

Не все тесты могут определить антитела у лиц, которые привиты «ЭпиВакКороной». Для оценки иммунитета ведомство рекомендует использовать специальные ИФА тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор». Их поставляют в регионы, где прививают препаратом «ЭпиВакКорона».

Специальные тесты нужны, потому что пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» индуцирует антитела к функционально значимым в жизненном цикле вируса участкам оболочечного белка S нового коронавируса. При этом вакцина не обременяет иммунную систему выработкой антител, которые играют меньшую роль в борьбе с болезнью. Большинство же тестов выявляют широкий спектр антител к различным участкам оболочечного белка S. Чувствительности этих тестов недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, которые образуются после вакцинации «ЭпиВакКороной».

(Документ: Информация с сайта Роспотребнадзора от 03.04.2021 (https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=17357).

Одобрено применение для лечения COVID-19 препарата на основе плазмы крови переболевших.

Минздрав зарегистрировал «КОВИД-глобулин» — лекарство для лечения коронавируса (регистрационное удостоверение ЛП-006882. Это высокоочищенный препарат иммуноглобулина G, который обладает активностью антител к SARS-CoV-2. Выпускают его в форме раствора для инфузий во флаконах 20, 50 или 100 мл.

«КОВИД-глобулин» можно использовать в стационаре для лечения коронавируса при комплексной терапии. О каждом факте применения лекарства нужно уведомлять Росздравнадзор через ЕГИСЗ.

Противопоказания: повышенная чувствительность к компонентам препарата, наличие в анамнезе аллергии на препараты крови человека, возраст младше 18 лет и старше 60 лет, беременность и др. Препарат применяют с осторожностью у пациентов с сопутствующими заболеваниями, в т.ч. при сахарном диабете, ожирении, заболеваниях сосудов.

Лекарство не разводят, вводят внутривенно капельно однократно в дозе 4 мл/кг тела. Раствор должен быть комнатной температуры или температуры тела пациента. Начальная скорость введения в течение 30 минут — от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту. При нормальной реакции скорость можно постепенно увеличивать до 0,12 мл/кг массы тела.

Во время процедуры и в течение часа после ее окончания нужно наблюдать за состоянием больного. При развитии нежелательных реакций в период инфузии (анемия, головокружение, лихорадка и др.) скорость введения раствора уменьшают или прекращают процедуру.

В помещениях, где вводят препарат, должны быть средства противошоковой терапии.

На сайте московского департамента здравоохранения сообщают, что «КОВИД-глобулин» в ближайшие полгода будут применять только в рамках исследований в стационарах Москвы для лечения пациентов со средней и тяжелой формами заболевания. (Документ: Информация с сайта Департамента здравоохранения города Москвы от 01.04.2021 (https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/news/default/card/5489.html).

С 30 марта результаты тестов на коронавирус передают на портал госуслуг.

Организации, которые проводят ПЦР-тесты на COVID-19 и исследования на антитела (в т.ч. после вакцинации), с согласия физлица должны направлять результаты в референс-центр — Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии.

Вместе с результатом нужно передавать, в частности, информацию о номере заказа, ОГРН и наименование лаборатории и организации, которая делала забор биоматериала, дату забора и проведения исследования, а также Ф.И.О. и СНИЛС гражданина.

Обмен данными с референс-центром и передачу сведений о результатах тестов в личные кабинеты физлиц на портале госуслуг обеспечит Роспотребнадзор.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 27.03.2021 № 452).

Предельная отпускная цена вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» снижена более чем в 2 раза.

ФАС согласовала снижение предельной отпускной цены препарата «ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19». Теперь она составляет 4 210,10 руб. за 10 ампул по 0,5 мл суспензии для внутримышечного введения в картонной пачке. Прежняя цена — 9 541,05 руб.

Вакцина включена в перечень ЖНВЛП.

(Документ: Решение ФАС России от 30.03.2021 N ТН/24271/21 (http://www.consultant.ru/law/hotdocs/68370.html).

Минздрав обновил методрекомендации по вакцинации взрослых от коронавируса препаратом «Гам-Ковид-Вак».           

Документ предназначен для медорганизаций, которые прививают взрослых вакциной «Гам-Ковид-Вак».

Основные отличия новых рекомендаций от прежней версии:

— при вакцинации против COVID-19 нужно учитывать уровни приоритетности (п. 2.16);

— прививочный кабинет рекомендовано доукомплектовать, в частности, автоматизированным рабочим местом медсестры, пульсоксиметром, иглами одноразовыми (для внутримышечного введения), стойкой для инфузий (разд. 3);

-мобильные пункты вакцинации нужно дополнительно оснастить холодильником для хранения лекарств, иглами одноразовыми (для внутримышечного введения), стойкой для инфузий (разд. 4). А вот автоматический дефибриллятор из оснащения можно исключить;

— появилась форма добровольного информированного согласия пациента на прививку или отказа от нее (приложение 1). Форма содержит поля для отражения персональных данных физлица, информации о его состоянии и осмотре врача перед вакцинацией;

— перед началом и по окончании смены нужно провести влажную уборку прививочного кабинета, обеззараживание и проветривание. В течение дня следует дезинфицировать высококонтактные поверхности (не реже 1 раза в 3 часа) и обеззараживать помещение (приложение 6);

— появились примеры решений по оптимизации работы медперсонала   (приложение 7). Например, при достаточном оснащении рабочего места в процессе осмотра врач может вносить данные пациента сразу в медицинскую информационную систему с использованием электронной цифровой подписи.

(Документ: Письмо Минздрава России от 20.02.2021 № 1/И/1-1221).

Направления пациентов в федеральные медорганизации предлагают оформлять только в электронной форме.

Минздрав разработал поправки к порядку направления пациентов в федеральные медорганизации для оказания им специализированной медпомощи (в т.ч. высокотехнологичной) в рамках базовой программы ОМС. Общественное обсуждение документа завершится 12 апреля.

Сейчас при отсутствии доступа к информационной системе в сфере здравоохранения врач медорганизации может оформить направление на госпитализацию в федеральный медцентр и другие документы на бумажном носителе. Такой носитель можно использовать и для отправки уведомления об отказе от госпитализации или о необходимости изменения ее плановой даты.

Если проект примут, передавать такие документы на бумаге можно только до 1 июня 2021 года.

Федеральные медорганизации будут вносить в ЕГИСЗ следующие сведения:

— о направлениях на госпитализацию и других документах, которые направляющая медорганизация оформила до 1 июня на бумажном носителе. На это отведено 3 дня с момента поступления документов (п. 4 проекта приложения к приказу);

— результатах оказания специализированной медпомощи (п. 10 проекта приложения к приказу).

Направления в стационар (в т.ч. дневной) пациентам, которые самостоятельно обратились в федеральные медорганизации, также сформируют только в электронной форме (п. 5 проекта приложения к приказу).

Разработчики проекта уточняют, что поправки связаны с окончанием переходного периода работы ЕГИСЗ.

(Документ: Проект приказа Минздрава России (https://regulation.gov.ru/projects#npa=114594).

___________________

Управление по физической культуре, спорту и здравоохранению