30.08.2021

Изменения в законодательстве здравоохранения

С 3 августа действуют поправки к временному порядку работы медорганизаций во время пандемии COVID-19.

Главные изменения касаются медорганизаций, которые проводят вакцинацию против коронавируса, а также стационаров.

Для осмотра пациентов перед вакцинацией от COVID-19 можно трудоустроить врачей-стажеров по специальностям, которые не предусмотрены документами об образовании. Допустить к осмотру можно лиц с высшим медобразованием по специальностям «Педиатрия» и «Стоматология» без аккредитации специалиста после обучения по краткосрочным дополнительным профессиональным программам (не менее 36 часов). При этом стажеры должны работать под контролем завотделением — профильного специалиста или профильного врача. Такое положение включили во временный порядок работы медорганизаций, которые оказывают медпомощь амбулаторно. Отметим, что соответствующее изменение внесли и в случаи и условия, при которых лица без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации могут работать в медорганизациях или аптеках в этом году.

Временные правила приема пациентов в медорганизации для оказания плановой специализированной, в т.ч. высокотехнологичной, медпомощи дополнили нормой о том, что при госпитализации нужно представить:

— документы, предусмотренные положением об оказании специализированной, в т.ч. высокотехнологичной, медпомощи или порядком организации высокотехнологичной медпомощи с применением ЕГИСЗ;

— сведения о вакцинации против коронавирусной инфекции (при наличии).

Как говорилось в пояснительной записке к проекту приказа, информация о вакцинации нужна стационарам, чтобы создать комфортные условия для пациентов, которые сделали прививку от COVID-19. (Документ: Приказ Минздрава России от 22.07.2021 № 792н).

 

Минздрав обновил временные рекомендации по вакцинации взрослых против COVID-19.

В действующий порядок добавили правила вакцинации онкологических пациентов. Например, Спутник V разрешили использовать без допограничений для завершивших противоопухолевое лечение, вне зависимости от исходной стадии и формы заболевания (п. 3.13 рекомендаций).

Допустили временные ограничения к вакцинации пациентов с заболеваниями систем крови. В частности, противопоказанием к прививке может послужить период проведения индукционной и консолидирующей химиотерапии (п. 3.29 рекомендаций).

Медорганизациям следует использовать обновленный список противопоказаний к вакцинации. Они представлены в виде таблицы (п. 8.5 рекомендаций).

(Документ: Информация Минздрава России от 24.07.2021 (https://minzdrav.gov.ru/news/2021/07/02/16927-utverzhdeny-vremennye-metodicheskie-rekomendatsii-poryadok-provedeniya-vaktsinatsii-vzroslogo-naseleniya-protiv-covid-19).

 

Минздрав: эксперты одобрили более широкое использование вакцины «Спутник Лайт».

Министр здравоохранения сообщил, что эксперты дали разрешение на использование вакцины «Спутник Лайт» у лиц старше 60 лет.

В реестре лекарственных средств размещены изменения в инструкцию по применению вакцины. Из них следует, что теперь она показана к применению для лиц старше 18 лет. Однако нужно проявлять осторожность, в частности, если пациент старше 60 лет и ранее не прошел вакцинацию от коронавируса и не болел им.

(Документ: Информация Минздрава России от 21.08.2021 (https://minzdrav.gov.ru/news/2021/08/21/17203-mihail-murashko-vaktsina-sputnik-layt-razreshena-ekspertami-dlya-primeneniya-u-lits-starshe-60-let).

 

Уточнили рекомендации по использованию СИЗ медработниками в условиях COVID-19.

Главный санитарный врач России изменил рекомендации по использованию медработниками средств индивидуальной защиты при оказании помощи пациентам с коронавирусом (подозрением на него).

Медорганизациям рекомендуют:

— не снижать минимально допустимую комплектацию средствами защиты;

— определить локальным нормативным актом комплекты для выполнения конкретных видов работ в зависимости от их характера и дополнительных факторов риска. Можно применять СИЗ, которые повышают уровень защиты работников. Это тоже отражают в акте;

— обеспечить контроль за использованием средств защиты и продолжительностью непрерывной работы в них;

— ежедневно регистрировать в журнале вход персонала в «заразную» зону и выход из нее, использование определенного комплекта СИЗ. Форма журнала произвольная;

— проводить мониторинг и анализ заболеваемости работников, которые применяют разные комплекты СИЗ, и при необходимости корректировать локальные нормативные акты.

Обновили некоторые рекомендации по комплектации СИЗ. Так, бригадам неотложной помощи для выезда к лихорадящим больным с признаками ОРВИ требуются одноразовые медицинские халаты, шапочки, респираторы класса не ниже FFP2 в комплекте с лицевыми щитками, медицинские перчатки и бахилы (при входе в помещения). Для выезда к другим пациентам респиратор можно заменить на медицинскую маску, а вместо одноразового халата надеть обычный медицинский.

Сотрудников регистратуры обеспечивают медицинскими халатами, масками, шапочками. Если на посту нет защитного экрана (барьера), нужны лицевые щитки. Все эти средства защиты, а также медицинские перчатки должны быть у работников, которые измеряют температуру на входе в поликлинику.

Персонал процедурного, перевязочного, смотрового кабинета для защиты должен использовать шапочки, медицинские халаты, маски и перчатки.

Участковым терапевтам для приема пациентов без лихорадки рекомендуют надевать медицинский халат, шапочку, респиратор класса защиты не ниже FFP2. Узким специалистам (кроме стоматолога, отоларинголога) нужно иметь шапочку, медицинский халат и маску.

(Документ: МР 3.1.0252-21. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. Изменения № 1 в МР 3.1.0229-21 «Рекомендации по организации противоэпидемических мероприятий в медицинских организациях, осуществляющих оказание медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) (подозрением на заболевание) в стационарных условиях». Методические рекомендации (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 09.07.2021).

 

Детей-инвалидов с 26 июля нужно обслуживать вне очереди.

Президент ввел обязанность обслуживать вне очереди детей-инвалидов и тех, кто их сопровождает. Ее должны соблюдать предприятия торговли и общепита, службы быта, связи и ЖКХ, учреждения здравоохранения, образования, культуры, юридические компании и пр. Правило действует с 26 июля.

С этой даты дети-инвалиды и их сопровождающие имеют также право на внеочередной прием у руководителей и других должностных лиц предприятий, учреждений и организаций.

Ранее данные положения касались только инвалидов I и II групп. Напомним, группы инвалидности устанавливают совершеннолетним гражданам, а детям — категорию «ребенок-инвалид».

(Документ: Указ Президента РФ от 26.07.2021 № 437).

 

Определили, как стационарам организовать допуск посетителей к пациентам в условиях COVID-19.

Главный санитарный врач России утвердил методрекомендации, которые помогут стационарам наладить посещение пациентов родственниками, священнослужителями, нотариусами и иными лицами в условиях распространения коронавируса.

Медорганизациям рекомендуют:

— организовать «входной фильтр», т.е. установить тепловизоры, бесконтактные или контактные термометры. Контактные приборы нужно дезинфицировать после каждого использования;

— не пускать посетителей с температурой тела выше 37°C и (или) с признаками ОРИ;

— при входе в организацию или ее подразделения обеспечить условия для мытья рук или их обработки спиртосодержащими кожными антисептиками;

— утвердить перечень работников служб и негосударственных организаций, волонтеров, которые приходят в стационар на постоянной или долговременной основе. У таких лиц должен быть сертификат о вакцинации от COVID-19 или справка о перенесенном в течение 6 месяцев заболевании. Если они работают вахтовым методом, то у них может быть отрицательный ПЦР-тест, который выполнен в течение 72 ч до начала смены;

— принимать решение о допуске к пациентам, в том числе с диагнозом COVID-19, исходя из их клинического статуса, необходимости дополнительного ухода за ними и условий стационара.

При допуске в стационар лиц для ухода за пациентами с COVID-19 или подозрением на него граждан нужно информировать о риске заражения. В данном случае лучше, если у посетителя есть IgG-антитела к RBD фрагменту S-белка вируса SARS-COV-2.

(Документ: МР 3.1/2.1.0255-21. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. 2.1. Коммунальная гигиена. Рекомендации по организации очных посещений граждан, проживающих (пребывающих) в стационарных организациях в условиях сохранения рисков распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Методические рекомендации (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 30.07.2021).

 

Соискатели лицензии на фармацевтическую деятельность смогут оформить ее в упрощенном порядке.

Правительство проводит эксперимент по оптимизации и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности, в т.ч. лицензирования. Утвердили соответствующее положение. Оно предусматривает, в частности, что лицензию на фармацевтическую деятельность можно оформить через портал госуслуг.

Соискателям лицензии в рамках эксперимента не нужно представлять копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов, копии правоустанавливающих документов на оборудование и помещения и др.

С 10 августа по 30 сентября 2021 года можно заполнить интерактивную форму заявления через личный кабинет на портале госуслуг. Документ заверяют усиленной квалифицированной ЭП юрлицо (уполномоченный им представитель) или индивидуальный предприниматель. Заявителя автоматически проинформируют о том, какие документы (сведения) нужно представить в электронной форме.

Если заполнить интерактивную форму 1 октября 2021 года и позднее, комплект документов и нужные сведения портал госуслуг сформирует автоматически.

Участие в эксперименте добровольное. Лицензию можно оформить и по действующим правилам.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 30.07.2021 № 1279).

 

Планируют дополнить требования к соискателям лицензии на медицинскую деятельность.

Положение о лицензировании медицинской деятельности, которое с 1 сентября заменит действующее, уже предлагают изменить. В частности, хотят включить требования к руководителю (заместителям) соискателя лицензии, которых в новом положении нет. Если проект примут, обновленные правила заработают с 1 марта 2022 года.

Нужно будет, чтобы у руководителя (его заместителей) соискателя лицензии имелось высшее медицинское образование и аккредитация или сертификат по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». У руководителя больницы (дома) сестринского ухода, хосписа, а также у заместителей руководителя любых соискателей лицензии может быть аккредитация или сертификат по специальности «Управление сестринской деятельностью».

Если соискатель лицензии хочет оказывать первичную доврачебную помощь, у руководителя и его заместителей может быть:

— высшее образование (бакалавриат) по направлению «Сестринское дело» и аккредитация или сертификат по специальности «Управление сестринской деятельностью»;

— среднее профобразование и аккредитация или сертификат по специальности «Организация сестринского дела».

Стаж работы по специальности у руководителя (заместителя) соискателя лицензии должен будет составлять не менее 3 лет (при наличии среднего медицинского образования) или 5 лет (при наличии высшего медицинского образования).

Отметим, что сходные требования к образованию и стажу таких лиц действуют сейчас. (Документ: Проект постановления Правительства РФ).

 

Медорганизации будут направлять в МВД сведения о некоторых пациентах по новым правилам.

Минздрав утвердил порядок передачи в территориальные органы полиции данных, которые составляют врачебную тайну, без согласия пациента или его законного представителя. Эти правила нужно использовать с 30 августа взамен действующих. Медорганизации должны сообщить сведения:

— о пациентах с признаками причинения вреда здоровью противоправными действиями. Отметим, это будет касаться и граждан с отравлением психоактивными веществами, в т.ч. алкоголем (пп. 10 п. 1 приложения к приказу);

— лицах, которые не могут сообщить данные о своей личности;

— смерти пациентов, личность которых установить не удалось.

Информацию о них передают телефонограммой с последующей досылкой извещения. Это нужно сделать в течение суток, а не в течение 1 рабочего дня, как сейчас (п. 3 приложения к приказу).

Извещение можно направить на бумаге или в электронной форме (п. 3 приложения к приказу). В последнем случае оно посредством ЕГИСЗ с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия поступит в информационную систему МВД. Извещение заверяет усиленной квалифицированной ЭП ответственный за передачу сведений медработник (п. 5 приложения к приказу). Он подписывает и извещение на бумаге, которое медорганизация заверяет круглой печатью (п. 4 приложения к приказу). Сейчас кроме нее на извещении должна быть подпись руководителя медорганизации или одного из его заместителей.

Помимо сведений, которые сейчас указывают в извещении, в него нужно внести:

— место фактического проживания физлица, если известно (пп. 2 п. 6 приложения к приказу);

— адрес, с которого был доставлен пациент, если такая информация есть (пп. 4 п. 6 приложения к приказу);

— предварительную причину смерти (пп. 5 п. 6 приложения к приказу).

Журнал регистрации сведений о поступлении или обращении пациентов ведут в электронной форме в информационной системе медорганизации или региональной системе в сфере здравоохранения. Если такой возможности нет — на бумажном носителе (п. 7 приложения к приказу).

(Документ: Приказ Минздрава России от 24.06.2021 № 664н (http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202108190032?index=2#print).

 

Разработали правила диспансерного наблюдения детей с некоторыми заболеваниями глаз.

Минздрав предлагает утвердить порядок диспансерного наблюдения за детьми с травмами, врожденными аномалиями и болезнями глаза и его придаточного аппарата. Общественное обсуждение проекта закончится 3 сентября. Планируется, что документ вступит в силу 1 марта 2022 года.

Диспансерное наблюдение будет проводить офтальмолог медорганизации, в которой оказывают помощь детям. Его организуют при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

Решение о наблюдении или о его прекращении зафиксируют в амбулаторной карте ребенка (форма 025/у) и карте диспансерного наблюдения (форма 030/у). Если организация ведет документацию в электронной форме, это сделают с использованием медицинской или региональной информационной системы.

Офтальмолог сможет использовать телемедицину, в т.ч. для дистанционного консультирования.

Наблюдение прекратят, если ребенок выздоровеет, родитель (законный представитель) письменно откажется от наблюдения, ребенку исполнится 18 лет либо он умрет.

При диспансерном наблюдении детей осмотрят специалисты и проведут обследования в установленных объемах. (Документ: Проект приказа Минздрава России).

 

Предлагают утвердить форму претензии для обжалования заключения страховой организации.

ФФОМС разработал форму обжалования результатов медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медпомощи. Общественное обсуждение проекта приказа закончится 3 сентября.

Медорганизации будут направлять в ТФОМС претензию на заключение страховой организации по установленной форме (Приложение № 8 к проекту приказа). В претензии, в т.ч. укажут:

— номер заключения, которое обжалуют;

— данные эксперта, например Ф.И.О.;

— номер полиса ОМС;

— сумму взаиморасчета

— обоснование претензии;

— перечень вопросов.

К претензии прилагают материалы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по оспариваемому случаю и иные документы.

Руководитель подписывает претензию и заверяет печатью медорганизации.            Напомним, направить претензию можно в течение 15 рабочих дней со дня получения актов страховой организации.

(Документ: Проект приказа ФФОМС https://regulation.gov.ru/projects#okveds=29&npa=119492).

 

Периодическая аккредитация: Минздрав разъяснил, как медикам и фармацевтам формировать портфолио.

В портфолио для прохождения периодической аккредитации специалисты должны включать сведения о повышении квалификации. Ведомство сообщило, как учитывать часы обучения, в т.ч. на интернет-портале непрерывного медицинского и фармацевтического образования.

В 2021 году есть следующие варианты:

— суммарный срок обучения 144 ч и более. Это время может включать освоение одной или нескольких программ повышения квалификации. Если специалисту не хватает часов на освоение таких программ и он не зарегистрирован на интернет-портале непрерывного образования, он может пройти еще одну программу повышения квалификации по соответствующей специальности суммарной трудоемкостью до необходимых 144 ч;

— суммарный срок обучения меньше 144 ч. Специалист должен пройти одну или более очных программ повышения квалификации суммарной продолжительностью не меньше 74 ч. Недостающие 70 ч можно набрать на интернет-портале за счет полученных зачетных единиц (ЗЕТ). Не учитывают ЗЕТ, которые специалист получил после обучения по программам повышения квалификации.

В отчете о профессиональной деятельности (приложение к портфолио) в разделе с описанием выполняемой работы Минздрав рекомендует сообщать информацию о трудовых функциях, которые включены в трудовой договор.

(Документ: Письмо Минздрава России от 06.08.2021 № 16-7/И/2-12339).

 

Соглашение на оплату профобразования медиков и покупку оборудования нужно заключать по новой форме.

Утвердили порядок заключения соглашения между медорганизациями и фондами ОМС на оплату повышения квалификации работников, покупку и ремонт медицинского оборудования за счет средств нормированного страхового запаса. И порядок, и новая типовая форма соглашения вступают в силу 24 августа взамен действующих.

Соглашения будут заключать в электронной форме, через ГИС ОМС. Их заверят усиленными квалифицированными подписями руководители (уполномоченные лица) медорганизации или фонда. Медорганизации — участники территориальной программы ОМС в 2021 году смогут составить соглашения на бумаге по утвержденной форме. В таком случае документ оформят в 2 экземплярах. Его должны подписать руководитель (уполномоченное лицо) территориального фонда и медорганизация. Она и ТФОМС заверяют соглашение печатями.

Обмениваться документами для заключения и исполнения соглашения будут в электронном виде, через ГИС ОМС.

Проект соглашения второй стороне направит не медорганизация, как сейчас, а фонд ОМС.

Руководитель или уполномоченное лицо в течение 3 рабочих дней с даты поступления проекта соглашения в медорганизацию должен рассмотреть его, подписать и вернуть в фонд. Если в проекте обнаружат несоответствия, то его направляют в фонд с соответствующими указаниями.

Информацию о размере средств по каждому мероприятию будут перечислять в приложении № 1 к соглашению. Сейчас эти сведения указывают в тексте соглашения.            Деньги переведут не позднее чем за 5 рабочих дней до дня наступления срока оплаты по договорам об обучении по программе повышения квалификации, контрактам на поставку и ремонт оборудования. При этом со дня получения от медорганизации заявки на перечисление средств должно пройти не менее 5 рабочих дней.

(Документ: Приказ Минздрава России от 15.04.2021 № 354н).

 

Минздрав планирует обновить порядок назначения лекарств и формы рецептов.

Проект определяет, как выдавать рецепты, содержит их новые формы и правила заполнения, учета, хранения. Публичное обсуждение документа закончится 19 августа. Если его примут, с 1 сентября утратят силу действующие порядок назначения лекарств и рецептурные бланки.

Рассмотрим основные новшества проекта порядка:

— медработник, который выдал пациенту неправильный рецепт, должен будет его переоформить. Это сможет сделать и руководитель медорганизации;

— рецепты для инкурабельных пациентов на завершающем этапе жизни можно будет выдавать без доверенности лицам, которые ухаживают за ними. Также нужно оформить документ о состоянии больного и указать в нем данные лица, которое будет получать препараты. Медработник подпишет бумагу и заверит ее печатью. На документе должна быть и печать медорганизации;

— в бумажном рецепте состав лекарства, его форму и обращение к фармацевтическому работнику об отпуске препарата можно будет указать на русском языке. Сейчас используют только латынь. Электронные рецепты будут заполнять только на русском языке;

— в рецепт нужно будет включать пути введения лекарства;

— дозировку лекарств системного действия в твердых лекарственных формах (например, таблетках, капсулах) можно будет указывать как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы (г, мг). А для таких препаратов в жидких формах, в т.ч. растворов, суспензий, ее можно приводить как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы на единицу объема (например, мг/мл) с указанием общего объема лекарственной формы.

Скорректируют перечень, устанавливающий количество наркотических средств или психотропных веществ, которое можно выписывать в одном рецепте. Из списка исключат, например, дигидрокодеин, буторфанол.

Ранее Минздрав предлагал утвердить новый порядок отпуска лекарств.    (Документ: Проект приказа Минздрава России).

 

Установили правила периодической аккредитации медиков и фармацевтов в 2021 году.

Особенности аккредитации специалистов в 2021 году дополнили положениями о периодической аккредитации. Изменения вступают в силу 26 июля.

Чтобы пройти периодическую аккредитацию, специалист должен направить в федеральный аккредитационный центр заявление и портфолио. Их рекомендуемые образцы приведены в приложениях № 1 и № 2 к Особенностям. Также к ним нужно приложить, в частности: СНИЛС, копии документов об образовании, квалификации, трудовой деятельности.

Портфолио формируют за 5 лет со дня получения последнего сертификата или свидетельства об аккредитации специалиста. Портфолио включает:

— отчет о профессиональной деятельности. Его согласовывает и заверяет печатью руководитель (уполномоченный им заместитель) организации, где работает аккредитуемый. Ему могут выдать мотивированный отказ в согласовании, который подписывает руководитель (заместитель). Временно безработный специалист представляет несогласованный отчет о деятельности по последнему месту работы;

— сведения об освоении программ повышения квалификации. Суммарный срок обучения должен быть не менее 144 ч или не менее 74 ч, если специалист использовал интернет-портал непрерывного медицинского и фармацевтического образования и освоил программы в объеме не менее 70 ч.

Документы можно передать лично, направить заказным письмом с уведомлением на бумажном носителе или по электронной почте в форме скан- или фотокопий.    Напомним, пока по особым правилам проводят только первый этап аккредитации специалистов. (Документ: Приказ Минздрава России от 09.07.2021 № 746н).

 

Суд: аптеке недостаточно иметь аналоги препарата из минимального ассортимента лекарств.

На момент проверки в аптеке не было препарата, который включен в минимальный ассортимент лекарств. Суд первой инстанции отклонил довод организации о том, что были иные лекарства, содержащие то же действующее вещество. Апелляция поддержала позицию суда.

При проверке выявили нарушение: в аптеке не было таблеток бисакодила. Это организация не отвергала, но настаивала на том, что в продаже были аналоги препарата в одной ценовой категории.

Суд первой инстанции указал, что таблетки бисакодила включены в минимальный ассортимент лекарств. Аптеки обязаны обеспечивать наличие такого ассортимента. Возможность заменить эти препараты аналогами не предусмотрена.

Суд сделал вывод о том, что аптеку можно привлечь к ответственности за грубое нарушение лицензионных требований, которая влечет штраф или приостановление деятельности. Однако штраф заменили предупреждением. Суд учел, что таблетки бисакодила поступили в аптеку в день проверки. Кроме того, препарат продавался в виде суппозиториев и были его аналоги. Апелляция с такими выводами согласилась. (Документ: Постановление 14-го ААС от 20.05.2021 по делу № А13-1212/2021).

 

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности могут изменить.

Публичное обсуждение проекта положения о лицензировании фармацевтической деятельности завершится 1 сентября. Планируется, что документ вступит в силу 1 марта 2022 года и заменит действующий порядок. Выделим основные новшества.

Соискателям лицензии на розничную торговлю лекарствами (за исключением медорганизаций и их обособленных подразделений) потребуются производственные объекты по месту ведения деятельности, технические средства, оборудование и техническая документация. Они могут быть в собственности соискателя или принадлежать ему на ином законном основании с правом владения и пользования. Эти объекты должны соответствовать:

— требованиям розничной торговли лекарствами;

— правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарств;

— правилам надлежащей аптечной практики.

Соискателям для ведения фармацевтической деятельности нужно назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарств и актуализацию стандартных операционных процедур.

Лицензиат должен будет соблюдать аналогичные требования в отношении наличия объектов и назначения ответственного лица.

Для руководителей организаций не будет условия о профильном образовании и стаже работы по специальности. Сейчас это необходимо как соискателям, так и лицензиатам. Останется обязанность заключить трудовые договоры с работниками, у которых есть необходимое образование, аккредитация или сертификат специалиста. (Документ: Проект постановления Правительства РФ).

___________________

 

Управление по физической культуре, спорту и здравоохранению