Изменения в законодательстве здравоохранения

Донорство крови: Минздрав разработал порядок направления информации об осложнениях у доноров.

Проект устанавливает правила, по которым госклиники должны направлять в ФМБА сведения о реакциях и осложнениях у доноров крови. Порядок будут применять центры крови, станции и отделения переливания крови. Новшества хотят ввести с 1 сентября.

Не позднее 5 рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в базу данных донорства крови и меддокументацию будут вносить:

— сведения о доноре (возраст, пол, вес, дата донации, код донора);

— вид и номер донации крови или ее компонентов;

— вид и дату реакции или осложнения;

— данные о медизделии, с которым связана или может быть связана реакция (осложнение).

Определили виды реакций и осложнений:

— вазовагальные реакции — коллапс, слабость;

— местные реакции и осложнения — гематома, боль, пункция нерва или артерии, вазомоторная недостаточность;

— реакции из-за афереза — цитратная реакция, гемолиз, воздушная эмболия, инфильтрация;

— аллергические реакции и осложнения (местные и системные);

— кардиоваскулярные осложнения — приступ стенокардии, остановка сердца, цереброваскулярная недостаточность, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака;

— смерть донора.

Публичное обсуждение проекта завершится 18 мая.

(Документ: Проект приказа Минздрава России).

 

Минздрав предлагает проводить диспансеризацию по месту работы или учебы.

Подготовили поправки к порядку проведения профилактического медосмотра и диспансеризации. Их планируют проводить не только в поликлиниках, но и по месту работы или учебы граждан. Новшества хотят ввести с 1 марта 2024 года. Проект проходил общественное обсуждение до 27 апреля включительно.

Провести медосмотр по месту работы либо учебы сможет организация, которая оказывает медпомощь по программе госгарантий. Для этого не нужно прикрепление пациента.

Для такого медосмотра клиника:

— сформирует мобильную бригаду;

— согласует график осмотра с работодателем либо учебным заведением.

Региональные органы в сфере охраны здоровья утвердят нормативные акты о маршрутизации граждан и обеспечат обмен информацией между медорганизациями.

Работодатели и учебные заведения должны:

— сформировать план медосмотров совместно с клиникой;

— уведомить сотрудников или учащихся о том, что они могут пройти медосмотр по месту работы либо учебы.

(Документ: Проект приказа Минздрава России).

 

Обновлены рекомендации по профилактике гепатита С в медорганизациях.

В методрекомендациях появился раздел о своевременном выявлении гепатита С и медпомощи больным. Ряд лиц обязательно обследуют на наличие антител к гепатиту C или одновременно на наличие этих антител и РНК данного вируса. Речь идет о лицах, которые указаны в СанПиН 3.3686-21, в их числе медперсонал.

Для выявления хронического гепатита C среди населения ведомство рекомендует однократно протестировать всех граждан старше 30 лет. Это делают, если они не обследовались на гепатит C или обследовались более года назад и получили отрицательный результат, но имеют риск инфицирования.

Пациента, у которого выявили маркеры гепатита C, направляют на консультацию к инфекционисту, а если его нет — к педиатру, терапевту, врачу общей практики. Больному разъясняют меры безопасного поведения, тактику диспансерного наблюдения и лечения.

В территориальный орган, который проводит федеральный государственный санэпиднадзор, медработники по месту выявления больного должны:

— сообщить по телефону о каждом случае вирусного гепатита C или подозрения на него, а также о случае смерти от него — в течение 2 часов;

— представить экстренное извещение в письменной форме или в электронном виде — в течение 12 часов.

Отметим, основные меры профилактики гепатита С в медорганизациях почти не изменили. О них мы писали ранее в новости.

(Документ: Письмо Минздрава России от 05.04.2023 N 21-5/И/1-5672).

 

Скорректированы правила медосвидетельствования беженцев.

Минздрав изменил порядок обязательного медосвидетельствования лиц, которые подали документы для признания беженцами или предоставления временного убежища, а также членов их семей. Новшества вступают в силу 1 сентября.

Диагностику туберкулеза у взрослых проведут с помощью ФЛГ, рентгена или КТ легких. Сейчас ФЛГ нет в списке.

Для детей будут использовать разные методы:

 

Возраст	Метод диагностики
6 — 7 лет	иммунодиагностика с аллергеном бактерий с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина
8 — 14 лет	иммунодиагностика с аллергеном туберкулезным рекомбинантным или in vitro тесты для оценки высвобождения Т-лимфоцитами гамма-интерферона
15 — 17 лет	иммунодиагностика с аллергеном туберкулезным рекомбинантным или ФЛГ (рентген легких)

 

Бактериоскопический, культуральный или молекулярно-биологический анализ мокроты или другого материала проведут только по медпоказаниям. Сейчас первые 2 исследования делают всем.

Анализ на COVID-19 исключили.

Разрешили использовать результаты медосмотров, которые пациенты прошли в РФ ранее. Они действительны в течение года.

(Документ: Приказ Минздрава России от 06.03.2023 N 94н).

 

Лекарства со спиртом: правительство изменило правила формирования списка.

15 апреля вступили в силу поправки к порядку формирования перечня спиртосодержащих лекарств, которые не подпадают под Закон о госрегулировании производства и оборота алкоголя. В список будут вносить лекарства не только из ГРЛС, но и из реестра ЕАЭС.

Уточнили критерии, по которым лекарства включают в перечень:

— розничная цена препарата должна быть выше минимальной розничной цены на водку при аналогичных объеме и содержании спирта. Сейчас для сравнения используют розничную цену на алкогольную продукцию;

— учтут не только функциональное назначение препарата, как сейчас, но и физико-химические и органолептические характеристики.

Список будут обновлять не реже одного раза в год (сейчас — не чаще раза в год). В предложении о корректировке списка надо указать в числе прочего:

— отпускную цену производителя лекарства с каждого производства;

— цену товара по договору (при ввозе лекарства в РФ);

— процентное содержание спирта;

— физико-химические и органолептические свойства препарата.

Период, когда можно направить предложения, оставили прежним — с 1 января по 31 марта.  (Документ: Постановление Правительства РФ от 07.04.2023 N 558).

 

Удаленный мониторинг пациентов с гипертонией и диабетом: Минздрав принял порядок выдачи медизделий.

В рамках пилотного проекта по дистанционному наблюдению пациентов с гипертонией и сахарным диабетом утвердили правила передачи, использования и обслуживания медизделий. Документ вступил в силу 18 апреля.

Решение о передаче оборудования принимает лечащий врач поликлиники, которая ведет диспансерное наблюдение пациента. Назначение отражают в медкарте.

При получении письменного согласия на дистанционное наблюдение пациенту надо разъяснить:

— цели наблюдения;

— методики и варианты медицинских вмешательств;

— ожидаемые результаты;

— возможность использования телемедицины.

Договор с пациентом заключают по типовой форме. При передаче оборудования объясняют правила его использования и порядок взаимодействия с медорганизацией.

Больной должен:

— использовать оборудование только для дистанционного мониторинга, обеспечить его сохранность и возврат;

— сообщить в поликлинику о технической неисправности устройства в течение 2 рабочих дней со дня ее выявления.

Руководитель медорганизации организует техобслуживание и поверку медизделий.

Напомним: эксперимент проходит с 1 января 2023 года по 31 декабря 2024 года. В нем участвуют Республика Татарстан, Иркутская, Магаданская, Новосибирская, Рязанская, Самарская, Тюменская области и Ханты-Мансийский автономный округ — Югра. (Документ: Приказ Минздрава России от 01.03.2023 N 91н).

 

Производители аналогов импортных лекарств получат субсидии.

Правительство решило поддержать разработчиков замещающих лекарств. Они заменят препараты, защищенные в России патентами, правообладатели которых — в том числе организации из ряда иностранных государств. Выплаты покроют 100% затрат на разработку и регистрацию препаратов. Изменения внесли в правила предоставления субсидий на НИОКР в рамках инновационных проектов. Документ вступил в силу 18 апреля.

Максимальный размер субсидии на создание биопрепарата — 100 млн руб., иного лекарства — 50 млн руб. За счет этих средств можно компенсировать, в частности:

— выплаты работникам и иным лицам, которые участвуют в проекте;

— затраты на покупку оборудования;

— накладные расходы, которые связаны с НИОКР;

— оплату работ или услуг сторонних организаций.

Максимальный срок реализации проекта по разработке биопрепарата — 4 года, иных лекарств — 2 года.

Помимо основных требований к претендентам на субсидию для разработчиков замещающих лекарств установили дополнительные:

— в уставном капитале организации нет долей юрлиц, которые зарегистрированы в стране из перечня;

— за последние 3 года есть опыт разработки и коммерциализации лекарств.

По поручению правительства межведомственная комиссия будет определять и изменять перечень замещаемых лекарств.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 03.04.2023 N 529).

 

Заявление на онлайн-продажу рецептурных лекарств можно подать на сайте Росздравнадзора.

Аптеки могут представить заявление о выдаче разрешения на онлайн-торговлю рецептурными препаратами (в рамках эксперимента) на сайте ведомства. Форму разработали с учетом изменений в правилах выдачи разрешений.

Правила упростили, поэтому Росздравнадзор планирует отменить:

— форму заявления о получении разрешения;

— перечень документов о соответствии требованиям;

— форму разрешения на дистанционную торговлю лекарствами;

— порядок ведения реестра выданных разрешений.

Напомним: эксперимент по розничной продаже рецептурных лекарств проходит в Москве, Белгородской и Московской областях с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года. (Документ: Письмо Росздравнадзора от 24.03.2023 N ИА/15099).

 

Утвержден порядок медпомощи по эндокринологии.

18 апреля вступил в силу порядок медпомощи взрослым по эндокринологии. Он заменит действующий. Выделим основные новшества.

Общие положения. В перечень видов медпомощи добавили паллиативную. В состав первичной медико-санитарной помощи включили доврачебную. Врачам разрешили использовать телемедицину.

При выявлении эндокринного заболевания или подозрении на него фельдшер, акушер, терапевт или узкий специалист направляет пациента к эндокринологу либо в районный (межрайонный) или региональный эндокринологический центр. В такой центр обязательно направляют при ряде патологий, например при сосудистых осложнениях сахарного диабета.

Штатные нормативы и правила работы подразделений. В кабинете эндокринолога на врача вместо двух медсестер будет одна. На школу для больных диабетом выделили 0,5 ставки врача вместо одной.

Добавили положения о дневном стационаре (приложения N 12 — 14 к порядку). В его штате будет один врач и одна палатная (постовая) медсестра на 15 койко-мест.

Нормы о кабинете диабетической ретинопатии исключили.

Для районных (межрайонных) и региональных эндокринологических центров утвердили отдельные правила (приложения N 10 — 11 к порядку). Например, в региональном центре в числе прочих предусмотрены кабинеты КТ, МРТ и офтальмологический кабинет с лазерной операционной.

(Документ: Приказ Минздрава России от 13.03.2023 N 104н).

 

Показания для санаторно-курортного лечения взрослых: Минздрав может дополнить список болезней уха.

Ведомство предлагает скорректировать медпоказания для санаторно-курортного лечения взрослых. В раздел с болезнями уха и сосцевидного отростка включат нейросенсорную потерю слуха. Общественное обсуждение проекта завершилось 18 апреля.

На лечение в санаторий можно будет направить пациентов с двусторонней, односторонней и неуточненной нейросенсорной потерей слуха. Лечение показано при врожденном или приобретенном заболевании любой степени тяжести (I — IV степень, глухота).

Проект подготовили в связи с обновлением клинических рекомендаций по нейросенсорной тугоухости у взрослых.

Напомним: в прошлом году нейросенсорную потерю слуха включили в список медпоказаний для санаторно-курортного лечения детей.

(Документ: Проект приказа Минздрава России).

 

Противопоказания для социального обслуживания на дому: Минздрав подготовил список.           

Предлагают утвердить перечень заболеваний, при которых больному могут отказать в соцуслугах на дому либо в стационаре (полустационаре). Сейчас есть список только для стационара. Общественное обсуждение проекта завершилось 7 апреля.

В список противопоказаний для социального обслуживания на дому вошли:

— туберкулез любых органов и систем с выделением бактерий или ДНК микобактерии туберкулеза;

— хронические и затяжные психические расстройства;

— острые инфекционные болезни либо хронические, если они в стадии обострения, тяжелого течения или заразны;

— лихорадки, сыпи неясной этиологии.

Перечень противопоказаний для стационара планируют применять и для полустационара. В него добавили, в частности:

— острый фарингит;

— грипп;

— пневмонию;

— острый бронхит;

— COVID-19.

В заключении медорганизации будут указывать не только наличие противопоказаний, как сейчас, но и их отсутствие.

(Документ: Проект приказа Минздрава России).

 

Опубликовали порядок медреабилитации на дому.

Минздрав утвердил правила, по которым медорганизации должны проводить реабилитацию на дому по программе госгарантий. Они вступили в силу 10 апреля.

Поликлиника, к которой прикреплен пациент, проводит реабилитацию на дому по решению врачебной комиссии. Это нужно, в частности, в случаях, когда больной ограничен в передвижении или живет далеко от клиники.

Индивидуальный план реабилитации и заключение по ее итогам составляют на очном приеме, в т.ч. при выезде на дом. В плане надо указать медицинские вмешательства на дому, оптимальный срок курса реабилитации и список нужных медизделий.

В перечень медицинских вмешательств вошли в числе прочего:

— электромагнитное лечение;

— клинико-психологическое консультирование;

— лечебная физкультура, в т.ч. механотерапия;

— эрготерапия и массаж.

Врачи могут использовать телемедицину.

Медизделия передают пациенту по договору. Их надо вернуть в клинику не позднее 3 рабочих дней после окончания курса реабилитации.

Тарифы на оплату реабилитации будут включать в том числе расходы на покупку медизделий и телемедицину, а также транспортные расходы.

(Документ: Приказ Минздрава России от 28.02.2023 N 81н).

 

Гепатит С: появились критерии для лечения пациентов в стационаре.

Минздрав определил критерии, при наличии которых пациентов с гепатитом С надо лечить по ОМС в стационаре, в т.ч. дневном. Приказ вступил в силу 10 апреля.

В дневной стационар направят пациентов:

— с выраженным фиброзом;

— с исходом в цирроз печени, в т.ч. декомпенсированный;

— с рецидивом после трансплантации печени;

— с риском быстрого развития болезни печени из-за сопутствующих заболеваний (гепатит B, сахарный диабет и др.).

В круглосуточном стационаре будут лечить:

— при острой печеночной недостаточности;

— при риске декомпенсации цирроза печени;

— при клинически значимых внепеченочных проявлениях;

— в случаях, когда нужны спецметоды и сложные технологии.

(Документ: Приказ Минздрава России от 27.02.2023 N 70н).

 

Химический ожог пищевода: утвердили стандарт медпомощи взрослым.

С 9 апреля диагностику и лечение химического ожога пищевода у взрослых надо проводить по стандарту. Экстренную и плановую помощь оказывают амбулаторно и в стационаре.

Для диагностики пациента осматривает хирург. По показаниям проводят исследования, среди которых:

— анализы крови (общий, биохимический, на уровень свободного гемоглобина в плазме);

— анализы мочи (общий, на гемоглобин, на активность альфа-амилазы);

— ЭГДС;

— рентген органов грудной клетки;

— рентген пищевода с двойным контрастированием.

При лечении можно сделать промывание. При необходимости используют хирургические методы, в частности:

— эндоскопическую остановку кровотечения из периферического сосуда с помощью электрокоагуляции;

— бужирование пищевода, в т.ч. эндоскопическое.

Список лекарств включает омепразол, папаверин, гепарин натрия, альбумин человека, декстрозу, натрия гидрокарбонат и др.

Пациентам назначают диету с механическим и химическим щажением или энтеральное питание.

В отдельных случаях пациента консультирует психотерапевт. В стационаре по показаниям состояние больного ежедневно контролирует хирург и анестезиолог-реаниматолог.

Диспансерный прием ведет хирург.

Клинические рекомендации по данной травме применяют с начала этого года.. (Документ: Приказ Минздрава России от 14.02.2023 N 53н).

 

Приняли стандарт медпомощи взрослым при гастрите и дуодените.

4 апреля вступил в силу стандарт диагностики и лечения гастрита и дуоденита у взрослых. Он регламентирует оказание экстренной, неотложной и плановой помощи амбулаторно и в стационаре, в т.ч. дневном.

Для диагностики пациента осматривает терапевт и (или) гастроэнтеролог. По показаниям проводят исследования:

— дыхательный тест на хеликобактер пилори;

— анализы крови (общий и на уровень гастрина);

— определение антигена хеликобактера в кале;

— ЭГДС;

— биопсию желудка с помощью эндоскопии и анализ биопсийного материала.

На этапе лечения можно также сделать анализ биоптатов слизистой желудка на хеликобактер с определением чувствительности к антибиотикам.

Список лекарств включает висмута трикалия дицитрат, ребамипид, амоксициллин, кларитромицин, метронидазол и др.

При необходимости назначают психотерапию, лечебную физкультуру, общий массаж.

Клинические рекомендации по данным заболеваниям применяют с начала этого года.

(Документ: Приказ Минздрава России от 14.02.2023 N 49н).

 

 

Управление по физической культуре, спорту и здравоохранению