Изменения в законодательстве здравоохранения

Медорганизациям разъяснили, как вести запись на диспансеризацию через Госуслуги.

Минздрав выпустил методические рекомендации по записи пациентов на профилактические медосмотры и диспансеризацию через Госуслуги. Этот канал могут использовать только граждане с подтвержденной учетной записью в ЕСИА.

Запись ведет поликлиника, к которой прикреплен пациент. Его информируют:

— о медорганизациях, в которых можно пройти медосмотр или диспансеризацию;

— о доступном для записи времени (на 1 этап диспансеризации надо предоставить не менее 14 дней с текущей даты).

Пациенту предлагают заполнить анкету о состоянии здоровья. Он вправе пропустить этот шаг. После записи пациент получает талон с датой и временем приема, наименованием медорганизации и кабинета.

Отменить предварительную запись может и пациент, и поликлиника. Во втором случае пациента информируют об отмене в личном кабинете.

(Документ: Письмо Минздрава России от 30.12.2022 N 18-2/И/2-22956).

 

Электронный полис ОМС можно получить и посмотреть на Госуслугах.

Минцифры рассказало: пользователям Госуслуг больше не нужно носить с собой пластиковый или бумажный полис ОМС. Электронный документ можно показать на экране телефона в личном кабинете. При онлайн-записи к врачу или прикреплении к поликлинике данные подтянутся автоматически.

Для получения электронного полиса для себя или ребенка нужна подтвержденная учетная запись на портале. Если номер полиса есть в личном кабинете, цифровой документ загрузится автоматом. Если полиса нет, можно подать заявление. Электронный документ подготовят за 1 рабочий день.

Пользователь портала может поменять страховую компанию или регион страхования, приостановить или возобновить действие полиса. При этом изменить страховую организацию можно 1 раз в год по любой причине. При переезде ограничений нет.

(Документ: Информация Минцифры России от 09.01.2023).

 

Дали рекомендации по лабораторной диагностике ОРИ, гриппа и COVID-19.

Методрекомендации определяют подходы к исследованиям ОРИ, гриппа и COVID-19 в условиях их смешанной циркуляции. Документ поможет не допустить распространения инфекции и провести своевременные противоэпидемические мероприятия.

Грипп, COVID-19, ОРВИ и ОРИ имеют схожие клинические проявления, поэтому при определении диагноза нужно лабораторное подтверждение. Диагностику проводят как при госпитализации, так и при амбулаторном лечении, в первую очередь лицам из групп риска тяжелого течения инфекции.

Делать диагностику рекомендуют в течение 24 ч с момента обращения пациента за медпомощью. Для скрининга можно использовать экспресс-тесты, которые за несколько минут выявляют вирусы.

Описали методы получения биологического материала для исследований при инфекции верхних или нижних дыхательных путей. На этикетке пробирок с материалом пишут его тип, дату отбора, фамилию и имя обследуемого. В сопроводительном документе указывают возраст больного, предполагаемый диагноз, данные о вакцинации и др.

Образцы от каждого пациента упаковывают в герметичный пакет с адсорбентом. Перевозят образцы в термоконтейнерах. Время доставки в лабораторию не должно превышать 24 ч с момента отбора биологического материала. В тот же срок с момента отбора лаборатория выполняет исследование и передает результат в медорганизацию, которая направила материал.

Отметим, что ограничение времени доставки и исследования материала установили с 28 декабря 2022 года.

(Документ: Методические рекомендации МР 3.1.2.0304-22, утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 07.12.2022).

 

Появилась годовая форма отчетности по медицинским отходам.

Росстат утвердил форму отчета по обращению с медицинскими отходами и указания по ее заполнению. Отчет сдают производители лекарств и медизделий, фарм- и медорганизации и др. Сведения за отчетный год нужно предоставить в региональный орган Роспотребнадзора 1 февраля. Форму не сдают малые и средние предприятия, если за отчетный год у них были только отходы класса А менее 100 кг.

Если организация имеет обособленные подразделения в том же регионе, где ведет свою деятельность, она должна подать один отчет, в целом по юрлицу. Если подразделения расположены в разных субъектах РФ, отчеты нужно сдать в каждом регионе отдельно.

(Документ: Приказ Росстата от 30.12.2022 N 993).

 

Опубликовали программу госгарантий бесплатной медпомощи на 2023 год.

Правительство утвердило программу госгарантий на 2023 год и плановый период. Документ вступает в силу 8 января. Отметим основные новшества.

Медреабилитация. В раздел о видах медпомощи добавили положения о реабилитации.

Поликлиники будут проводить реабилитацию прикрепленных пациентов на дому. Это нужно в ряде случаев, например когда больной ограничен в передвижении или живет далеко от клиники. Медизделия для реабилитации можно выдать на дом. Минздрав установит порядок реабилитации на дому (в т.ч. перечень вмешательств и правила выдачи пациенту медизделий), а также порядок оплаты такой помощи.

В поликлинике и дневном стационаре можно использовать действующие отделения (кабинеты) физиотерапии, ЛФК, массажа и др. Если в поликлинике нет врача по медреабилитации, но есть лицензия на такой вид помощи, надо привлечь специалиста из другой организации, в т.ч. с помощью телемедицины. Для этих целей можно обратиться и в федеральный медцентр, и в клинику другого региона.

Гепатит C. До 1 марта Минздрав определит критерии для госпитализации больных с гепатитом C в стационар, в т.ч. дневной (подп. «г» п. 2 постановления). Помощь таким больным будут оказывать в рамках базовой программы ОМС. Регионы могут определить нормативы помощи в дневном и круглосуточном стационарах отдельно для взрослых и детей.

Меры против распространения гепатита C включат в перечни по профилактике заболеваний в регионах.

Сахарный диабет. Субъекты РФ смогут установить нормативы финансовых затрат на ведение школ для больных диабетом не реже 1 раза в год.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 N 2497).

 

Пилотный проект по удаленному мониторингу пациентов с гипертонией и диабетом запускают на 2 года.

Эксперимент по дистанционному наблюдению пациентов с гипертонией и сахарным диабетом пройдет с 1 января 2023 года по 31 декабря 2024 года.

При мониторинге будут использовать платформу «Персональные медицинские помощники», информсистемы медорганизаций (МИС) и персональные цифровые устройства. Минздрав утвердит методические рекомендации по пилотному проекту. Региональные власти определят участников из числа клиник и обеспечат интеграцию ГИС региона и МИС с платформой.

Медорганизации:

— отберут пациентов для удаленного мониторинга;

— передадут больным медизделия по договору.

Порядок обеспечения граждан медизделиями и форму договора для их передачи разработает Минздрав.

Напомним, ранее правительство утвердило программу эксперимента. Он пройдет в Республике Татарстан, Магаданской, Новосибирской, Рязанской, Самарской и Тюменской областях.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 28.12.2022 N 2469).

 

С сентября 2023 года медосмотры работников можно проводить удаленно.

Разрешат использовать медизделия, которые дистанционно передают информацию о состоянии здоровья. Это позволит удаленно проводить медосмотры отдельных сотрудников до, после и в течение рабочего дня, смены или рейса. При этом нужно обеспечить идентификацию личности работника.

Также эти сотрудники должны 2 раза в год очно проходить исследования на наличие в организме наркотиков, психотропных веществ и их метаболитов.

Правительство установит требования:

— к проведению удаленных осмотров;

— медизделиям для передачи информации;

— медработникам;

— очным исследованиям.

Кроме того, для реализации новшества введут правила идентификации сотрудников и работы с персональными данными.

(Документ: Федеральный закон от 29.12.2022 N 629-ФЗ).

 

Усилили меры по профилактике гриппа и ОРВИ.

Дополнили рекомендации региональным органам здравоохранения по своевременной диагностике гриппа и ОРВИ в эпидемическом сезоне 2022 — 2023 годов. Изменения вступили в силу 28 декабря.

От всех амбулаторных и стационарных больных с симптомами ОРВИ нужно организовать отбор и доставку биологического материала. При этом в первой очереди должны быть:

— лица с хроническими заболеваниями;

— больные старше 60 лет;

— лица, которые находятся в стационарах закрытого типа;

— дети до 6 лет.

Время доставки биологического материала для исследования не должно превышать 24 ч с момента его отбора. В тот же срок с момента поступления лаборатория проводит исследование и передает результат в медорганизацию, которая направила данный материал. Ранее таких ограничений не было.

Исследования на грипп и ОРВИ можно делать на базе не только больниц, но и других организаций, которые проводят лабораторную диагностику этих заболеваний. (Документ: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.12.2022 N 23).

 

Фарм- и медорганизации могут оформить лицензии в упрощенном порядке до 1 сентября 2023 года.

Эксперимент по автоматизации разрешительной деятельности продлили до 1 сентября 2023 года. Изменения вступили в силу 26 декабря. В рамках эксперимента лицензию на фармацевтическую и медицинскую деятельность можно получить и переоформить через Госуслуги.

Чтобы получить лицензию в таком порядке, нужно заполнить заявление в личном кабинете. Перечень документов для медицинской и фармацевтической лицензий меньше, чем по общим правилам. Лицензию выдают за 15 рабочих дней.

Отметим, с 1 сентября 2023 года оформить лицензию на фармацевтическую деятельность можно будет только через Госуслуги. Подробнее об этом мы писали. (Документ: Постановление Правительства РФ от 23.12.2022 N 2402).

 

Временный порядок работы медорганизаций в условиях COVID-19 продлили на год.

Особые правила работы клиник в период пандемии коронавируса нужно применять до 1 января 2024 года. Изменение вступает в силу 31 декабря.

Напомним, документ содержит в числе прочего:

— правила организации скорой и амбулаторной помощи;

— основные принципы стационарной помощи пациентам с подозрением на коронавирус;

— порядок госпитализации пациентов с COVID-19 в зависимости от тяжести заболевания.

(Документ: Приказ Минздрава России от 22.12.2022 N 801н).

 

На должности хирурга, травматолога и анестезиолога разрешили принимать врачей других специальностей.

Правительство утвердило меры по снижению кадрового дефицита в медорганизациях. С 21 декабря 2022 года и до конца 2024 года анестезиологом-реаниматологом, травматологом-ортопедом и хирургом могут работать врачи других специальностей после профпереподготовки. Изменения внесли в особенности разрешительных режимов.

На данные должности можно взять врача с дипломом по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия», если выполнено одно из условий:

— он прошел аккредитацию по основной специальности и профподготовку не менее 1296 ч по новой специальности;

— врач окончил интернатуру (ординатуру) по основной специальности и прошел аккредитацию или получил сертификат после ординатуры по специальности «Клиническая медицина». В этих случаях нужна профпереподготовка не менее 504 ч.

Важное условие: врач должен пройти аккредитацию по новой специальности. (Документ: Постановление Правительства РФ от 20.12.2022 N 2351).

Указали, какие нарушения наиболее часто выявляют при контроле за обращением медизделий.

Росздравнадзор выпустил руководство по соблюдению требований законодательства в сфере обращения медизделий. Выделили типичные нарушения медорганизаций, производителей и поставщиков таких изделий.

Медорганизации нередко:

— применяют незарегистрированные и некачественные медизделия;

— не проводят техобслуживание и поверку;

— хранят и используют изделия с истекшим сроком годности;

— не сообщают в территориальные органы Росздравнадзора о том, что выявили медизделия, которые не соответствуют требованиям.

Производители наиболее часто:

— продают некачественную продукцию;

— производят и реализуют медизделия, которые не включены в госреестр;

— не имеют помещений, зданий, сооружений, технических средств и оборудования, средств измерения, которые нужны для производства продукции, и т.д.

Поставщики во многих случаях:

— ввозят и продают фальсифицированные, незарегистрированные и некачественные медизделия;

— перевозят и хранят товар с нарушением требований, которые указаны на его маркировке.

Перечислили, какие меры нужно принять организациям, чтобы соблюдать требования в сфере обращения медизделий. Они могут постоянно контролировать качество сырья и процессы на производстве, составлять графики техобслуживания медизделий, проводить внутренние проверки и пр.

(Документ: Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий (утв. Росздравнадзором 14.11.2022).

 

Медорганизациям разъяснили, как соблюдать требования в сфере медицины.

Росздравнадзор утвердил руководство по соблюдению обязательных требований к медицинской деятельности. Медорганизации могут использовать его для профилактики нарушений.

Документ содержит в числе прочего:

— разъяснения по наиболее частым нарушениям;

— сведения о методической работе ведомства с лицензиатами;

— рекомендации по конкретным мерам, которые могут принять клиники.

Медорганизациям предлагают самим оценивать, соблюдают ли они обязательные требования, и устранять выявленные недостатки.

На сайте ведомства размещают ответы на наиболее проблемные вопросы. По результатам контроля публикуют пресс-релизы, по которым можно провести самопроверку и устранить аналогичные нарушения. В разделе «Медицинская деятельность» приводят графики плановых проверок и списки контрольных вопросов. Эти ресурсы позволяют подготовиться к таким проверкам заранее.

(Документ: Руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности (утв. Росздравнадзором 11.11.2022).

 

Ввели добровольное инспектирование производства медизделий.

1 января вступили в силу поправки к правилам инспектирования производства медизделий на соответствие требованиям системы управления качеством. Оценку системы до конца 2023 года смогут провести по инициативе производителя медизделий (его уполномоченного представителя).

Если в 2023 году производитель подаст заявление о регистрации медизделий, то ему нужно пройти первичное инспектирование производства в течение 3 лет со дня регистрации. Отметим, что разработчики изменений предлагали отвести на это 2 года. (Документ: Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517).

 

Для производителей и импортеров лекарств выпустили руководства по соблюдению обязательных требований.

Росздравнадзор подготовил разъяснения по правилам ввода лекарств в оборот, в т.ч. при их дефектуре, а также по обращению дженериков и биоаналогов. Документы содержат наиболее частые вопросы и нарушения, рекомендации по мерам, которые могут принять организации, и др. Отметим основные моменты.

Ввод лекарств в оборот. При загрузке документов в АИС Росздравнадзора организации допускают, например, такие нарушения:

— по информации в документе производителя нельзя идентифицировать лекарство по ГРЛС;

— не указана нормативная документация, по которой произвели и проконтролировали препарат;

— нет данных о проверке препарата по показателям «Упаковка», «Маркировка», «Срок годности».

Производителям и импортерам рекомендуют соблюдать внутреннюю нормативную документацию, не допускать к работе сотрудников без обучения, проводить внутренний аудит.

Дефектура лекарств. Пояснили, как подготовить видеофайлы и документы для дистанционных испытаний лекарств.

Производители и импортеры могут не представлять протоколы испытаний на все препараты, которые поступили или поступят в оборот в 2022 и 2023 годах.

Дженерики и биоаналоги. Держатели (владельцы) регистрационных удостоверений часто не сдают периодические отчеты по безопасности препаратов. Их нужно представлять раз в 3 месяца.

Ведомство рекомендует создать систему качества, которая включает:

— стандартные операционные процедуры;

— программу подготовки персонала;

— должностные инструкции;

— формы и методы контроля со стороны руководства.

(Документы: Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства по вводу в гражданский оборот лекарств для медицинского применения (утв. Росздравнадзором 14.11.2022).

Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства по особенностям ввода в гражданский оборот лекарств для медицинского применения (утв. Росздравнадзором 14.11.2022)

Руководство по соблюдению обязательных требований в сфере обращения воспроизведенных лекарств, биоаналоговых (биоподобных) препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости (утв. Росздравнадзором 14.11.2022).

 

 

Управление по физической культуре, спорту и здравоохранению