Изменения в законодательстве здравоохранения

Зарегистрировали первую назальную вакцину от COVID-19.

31 марта Минздрав выдал регистрационное удостоверение ЛП-008005 на назальную вакцину «Гам-КОВИД-Вак».

Это двухкомпонентная прививка, предназначенная для вакцинации лиц старше 18. Второй компонент вводят через 3 недели после первого.

(Документ: Информация с сайта государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c9b0af9a-2d86-4ad1-8c53-9a0087b6c270&t=) .

Минздрав разрешил применять «Спутник Лайт» при вакцинации беременных и кормящих матерей.

В инструкцию к препарату «Спутник Лайт» внесли изменения: из противопоказаний исключили беременность и период грудного вскармливания.

Исследования на животных не выявили у вакцины репродуктивную токсичность и тератогенность. Однако клинических данных о влиянии препарата на организм беременных, кормящих грудью женщин и младенцев нет. В связи с этим перед применением «Спутник Лайт» нужно оценить риски и пользу вакцинации. Использовать препарат при беременности можно только с 22-й недели.

(Документ: Информация из государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e98d009b-9f5b-4ac6-a8fc-38e7b3d65ecd&t=) .

Об ограничительных мероприятиях по предупреждению распространения коронавирусной инфекции в Хабаровском крае.   

Указано, что сохраняются:

— ограничения по соблюдению обязательного масочного режима при нахождении во всех общественных местах, предприятиях, организациях, учреждениях всех форм собственности, а также во всех видах транспорта общего пользования городского, пригородного и местного сообщения, в том числе такси;

— ограничения по приостановлению деятельности кальянных;

— соблюдение дистанции до других граждан не менее 1,5 метра (социальное дистанцирование), в том числе в общественных местах и общественном транспорте, за исключением случаев оказания услуг по перевозке пассажиров и багажа легковым такси.

Разрешено проведение досуговых, развлекательных, зрелищных, культурных, физкультурных, спортивных, выставочных, просветительских, рекламных, публичных и других мероприятий с очным участием граждан с числом участников не более 1 000 человек.

Оказание услуг общественного питания юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями осуществляется с 6:00 до 1:00 часов (за исключением обслуживания населения навынос без посещения гражданами помещений объектов общественного питания и (или) доставки заказов, которые могут осуществляться круглосуточно), в том числе:

— в ночных клубах (дискотеках) и иных аналогичных объектах;

— в ресторанах, барах, кафе и иных организациях общественного питания, за исключением расположенных в зданиях автовокзалов, железнодорожных вокзалов, речных (морских) вокзалов, речных (морских) портов, аэропортов, а также придорожных кафе, находящихся вне населенных пунктов, режим работы которых определяется ими самостоятельно.

Работа кинотеатров, театров, филармоний, цирков, домов культуры, клубов, библиотек, музеев, осуществляется в штатном режиме.

Оказание услуг для занятий населения физической культурой и спортом, включая услуги фитнес-центров, организацию спортивной подготовки на объектах спорта, в том числе бассейнов, осуществляется при условии заполняемости объектов в объеме, не превышающем 70 процентов от единой пропускной способности.

Проведение международных, всероссийских, межрегиональных, краевых, муниципальных физкультурных и спортивных мероприятий, проведение профессиональной спортивной лигой профессиональных спортивных соревнований по футболу и хоккею осуществляется при условии заполняемости зрительных трибун в объеме, не превышающем 70 процентов от единовременной пропускной способности.

(Документ: Постановление Правительства Хабаровского края от 14.04.2022 N 205-пр «О внесении изменений в постановление Правительства Хабаровского края от 5 марта   2022 г. N 100-пр «Об отдельных ограничительных мероприятиях по предупреждению распространения новой коронавирусной инфекции на территории Хабаровского края»).

В России зарегистрировали новый набор реагентов для выявления антител к COVID-19.

Медизделие «Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS)» можно применять при обследовании контактных или переболевших лиц, у которых нет симптомов. Роспотребнадзор отметил: знать концентрацию специфических антител важно, чтобы понимать степень защищенности человека от повторного заражения.

Набор реагентов следует применять для оценки:

— развития гуморального адаптивного иммунитета к коронавирусу у больных COVID-19 в динамике лечения;

— степени антительного ответа у выздоровевших;

— уровня популяционного иммунитета у здоровых.

Регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16633 выдано 2 марта 2022 года. (Документ: Информация Роспотребнадзора от 04.04.2022 (https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=21127) .

Правительство уточнило перечень ЖНВЛП.

В перечень ЖНВЛП включили капсулы молнупиравира. Его применяют для лечения больных COVID-19. Изменения вступают в силу 31 марта.

Кроме того, для противовирусного препарата фавипиравир добавили лекарственные формы:

— концентрат, который используют при приготовлении раствора для инфузий;

— порошок и лиофилизат для приготовления такого концентрата.

(Документ: Распоряжение Правительства РФ от 30.03.2022 N 660-р).

Инструкцию к вакцине «КовиВак» дополнили описанием новых побочных эффектов.

Минздрав согласовал изменение инструкции к препарату «КовиВак». Оно связано с результатами фармаконадзора и клиническими исследованиями, которые были проведены после регистрации препарата. Скорректировали разделы о побочном действии и фармакологических свойствах вакцины.

В перечень общих нежелательных реакций добавили отек, гематому и зуд в месте вакцинации, снижение аппетита, усталость, озноб, чувство жара, потливость и др. Включили описание побочных эффектов, в частности:

— со стороны сердца — тахикардия;

— со стороны ЖКТ — тошнота, диарея;

— со стороны иммунной системы — крапивница, ангиоотек, анафилактическая реакция.

В разделе о фармакологических свойствах появилась информация о том, что вакцина активирует клеточный иммунитет. Выработка антител к COVID-19 отмечается к 28-му дню после двукратной вакцинации. Продолжительность иммунитета по-прежнему неизвестна.

(Документ: Информация из государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c7803943-6093-48d5-874a-fa9bc6494b38&t=) .

1 сентября вступит в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Изменения в порядке лицензирования фармацевтической деятельности касаются требований к соискателям и лицензиатам. Заявление о получении лицензии соискатель будет направлять в электронной форме. Новшества действуют с 1 сентября. Выделим основные из них.

Для руководителей организаций отменят условия о профильном образовании и стаже работы по специальности. Сейчас такие требования есть как к соискателям, так и к лицензиатам. Останется обязанность заключить трудовые договоры с работниками, у которых есть необходимое образование, аккредитация или сертификат специалиста.

Соискателям для ведения фармацевтической деятельности нужно назначить ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарств. Это лицо следит и за актуализацией стандартных операционных процедур. Лицензиат должен соблюдать аналогичные требования.

К проведению оценки соответствия соискателя или лицензиата требованиям лицензирующий орган сможет привлекать экспертов либо экспертные организации. На оценку соответствия и принятие решения отведено:

— не более 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии;

— не более 10 рабочих дней со дня приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

Уточнили требования для организаций оптовой торговли лекарствами.

Напомним, что с 1 марта действуют поправки к положению о лицензировании фармацевтической деятельности. Они предусматривают правила оценки соответствия соискателя или лицензиата лицензионным требованиям.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547).

Рекомендуют применять в ЕАЭС единый подход при лабораторной диагностике коронавируса.

Коллегия ЕЭК советует лабораториям, которые обследуют граждан на COVID-19, использовать ее методические рекомендации. Документ вступил в силу 8 апреля.

Лаборатории должны соответствовать требованиям национального законодательства по работе с микроорганизмами согласно классификации патогенности по уровню биологической безопасности BSL-2. Они организуют работу по диагностике COVID-19 без выделения возбудителя и подтверждают диагноз COVID-19 с помощью зарегистрированных (разрешенных) государством-членом тест-систем. Работать с биологическими материалами могут специалисты, которых проинструктировали сотрудники лабораторий. Последние должны иметь разрешение на обучение.

Все биоматериалы считают потенциально инфицированными. Материал нужно помещать в отдельную транспортную емкость с соблюдением требований к его сбору.

Для определения качества диагностики COVID-19 следует проводить межлабораторные сличительные испытания (профессиональное тестирование). Чтобы уточнить ее результаты, уполномоченный орган государства-члена может инициировать выборочную проверку лабораторий в следующих случаях:

— удельный вес положительных результатов лаборатории выше среднего по региону, области, городу, населенному пункту государства-члена;

— удельный вес положительных результатов лаборатории ниже среднего при объемах выполненных исследований выше среднего;

— расход тест-систем выше среднего;

— есть 50% и более положительных результатов за рабочую смену.

Все данные приборов о проведенных исследованиях лаборатория должна хранить в первичных протоколах и копировать в базу данных.

(Документ: Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 05.04.2022 N 13). 

На случай дефицита лекарств упростили правила их регистрации и обращения.

Правительство утвердило особенности обращения лекарств при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Перечень таких лекарств (их форм, дозировок, терапевтических аналогов при их наличии) определит межведомственная комиссия. Документ действует по 31 декабря 2023 года.

Чтобы зарегистрировать лекарство в ускоренном порядке, заявитель направляет в Минздрав комплект электронных документов. На госрегистрацию отведено не более 60 рабочих дней со дня поступления документов в ведомство. Оно при необходимости может установить одно или несколько из следующих условий:

— ввести ограничения по применению препарата для его безопасного использования;

— обязательно провести пострегистрационные клинические исследования;

— маркировать лекарство;

— представлять в Росздравнадзор сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарства, об особенностях взаимодействия с другими лекарствами и иные сведения.

Если установленные условия не соблюдать, Минздрав отменит госрегистрацию до истечения срока действия регистрационного удостоверения.

До конца 2023 года ввод лекарств в оборот проходит в общем порядке с учетом исключений. При испытании на соответствие показателям качества первых 3 серий или партий препарата, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого, можно использовать средства дистанционного взаимодействия, в т.ч. аудио- или видеосвязь. Другое исключение — производители и импортеры лекарств не должны подавать в Росздравнадзор протокол испытаний поступившего в течение года в оборот лекарства конкретного производителя.

Также документ определяет особые правила:

— выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарств, которые не зарегистрированы в России, но имеют зарегистрированные в РФ аналоги и разрешены в иностранных государствах;

— ввоза и обращения зарегистрированных в России препаратов в упаковках, предназначенных для обращения за границей.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).

Для краевых, областных и окружных медорганизаций утвердили типовое положение.

18 апреля вступает в силу типовое положение о краевой (республиканской, областной, окружной) больнице. Это ведущая многопрофильная медорганизация в субъекте РФ, которая осуществляет организационно-методическое сопровождение клиник в регионе (за исключением НМИЦ). В документе определили ее структуру и функции.

Региональный орган здравоохранения определяет структуру и штатную численность больницы. Ее главврач должен соответствовать профстандарту «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья». Отметим, такого требования в действующем положении нет.

В больнице может быть более 40 структурных подразделений, в числе которых:

— кол-центр;

— поликлиника;

— приемное, операционное и специализированные профильные отделения;

— отделение экстренной и планово-консультативной помощи, включая дистанционный консультативный центр анестезиологии-реаниматологии;

— комиссия по внутреннему контролю;

— организационно-методический отдел.

Последним 3-м подразделениям в положении уделили особое внимание и указали их задачи.

Также на базе больницы могут открыть центры: перинатальный, региональный сосудистый, ожоговый, анестезиологии и реанимации. С учетом потребности субъекта РФ разрешили создавать и другие структурные подразделения.

В больнице можно разместить клинические базы образовательных и научных организаций, которые готовят студентов по программам высшего и среднего фарм- и медобразования.

(Документ: Приказ Минздрава России от 21.01.2022 N 19н).

Изменения правил признания лица инвалидом затронут медорганизации.

Новые правила для установления и подтверждения инвалидности будут вводить в 3 этапа начиная с 1 июля. С этой даты утратит силу порядок, который сейчас применяют с учетом временных положений. Их утвердили из-за коронавируса с целью минимизации контактов. Эти положения частично учли в новом документе.

Для медорганизаций новшества появятся только на 2-м этапе внедрения правил, т.е. с 1 февраля 2023 года.

Уточнили отдельные сроки направления гражданина на МСЭ. Так, врачебная комиссия медорганизации примет решение о его направлении не позднее 30 рабочих дней со дня, когда она решила такой документ подготовить. Гражданина, которому нужна паллиативная помощь, направят на МСЭ в течение 1-го рабочего дня со дня получения результатов обследований.

Урегулировали электронное взаимодействие медорганизации с бюро МСЭ и гражданином. Например, она не позднее следующего рабочего дня после дня передачи в бюро направления должна уведомить об этом гражданина (его законного или уполномоченного представителя). Такую информацию передадут через портал госуслуг, на бумажном носителе или в форме электронного документа. В аналогичном порядке организация:

— выдаст по запросу гражданина выписку из протокола врачебной комиссии о направлении его на МСЭ и само направление;

— направит гражданину уведомление о том, что нужно провести дополнительные медобследования, поскольку бюро вернуло направление. Также ему сообщат расписание приема врачей.

(Документ: Постановление Правительств РФ от 05.04.2022 N 588).

Управление по физической культуре, спорту и здравоохранению