Изменения в законодательстве здравоохранения

Стационарам дали рекомендации по тестированию пациентов на COVID-19.

В связи с распространением штамма «омикрон» Минздрав выделил приоритетные категории граждан, которых следует тестировать на коронавирус. В перечень включили лиц, поступающих в стационар на плановое лечение.

Если пациента госпитализируют для оказания ему экстренной или неотложной помощи, исследование проводят согласно санитарным правилам по профилактике COVID-19. Эти же правила применяют и при обследовании лиц с внебольничной пневмонией, ОРВИ и гриппом.

Проводить исследование на COVID-19 можно любым методом, который определяет антиген возбудителя или его генетический материал. При этом нужно использовать диагностические препараты и тест-системы, зарегистрированные в РФ. (Документ: Методические рекомендации МР 3.1.0278-22, утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.03.2022).

Минздрав утвердил новые временные рекомендации по профилактике, диагностике и лечению COVID-19.

В 15-й версии рекомендаций уточнили схемы лечения больных коронавирусом в амбулаторных условиях и в стационаре (приложения 8-1 и 8-2). В некоторые схемы включили молнупиравир.

В связи с распространением штамма «Омикрон» выделили приоритетные группы пациентов с COVID-19, которым назначают амбулаторное лечение (приложение 8-1.1). Выбор схемы лечения зависит от иммунного статуса пациента:

— вакцинирован (ревакцинирован) или перенес заболевание менее 6 месяцев назад;

— не вакцинирован.

Если больной не из группы риска, при легком и среднетяжелом течении заболевания рекомендуют только симптоматическую терапию. Исключение — невакцинированные пациенты со среднетяжелой формой коронавируса. Им проведут противовирусную терапию по соответствующим схемам для амбулаторных больных (приложение 8-1).

Изменили алгоритм действий медработников, которые оказывают амбулаторную помощь, в т.ч. на дому, пациентам с ОРВИ, гриппом и внебольничной пневмонией (приложение 10-1). Добавили тактику ведения детей до 17 лет (включительно) с ОРВИ, гриппом и подозрением на COVID-19.

В приложениях 10-2, 10-3 и 10-4 определили типовые схемы организации медпомощи пациентам с ОРВИ, гриппом и COVID-19 в зависимости от тяжести течения заболевания.

Кроме того, появились рекомендации по оценке изменений в легких после перенесенного COVID-19 с помощью лучевой диагностики (разд. 4.3). Внесли и другие уточнения.

(Документ: Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 15 (22.02.2022)»).

Установили особенности экспертизы качества медпомощи пациентам с заболеваниями, вызванными COVID-19.

С 10 марта по 31 декабря 2022 года действует временный порядок организации и проведения экспертизы качества медпомощи, оказанной застрахованным лицам с заболеваниями, которые возникли из-за COVID-19.

Территориальный фонд ОМС и ФФОМС ежедневно отбирают случаи оказания медпомощи для постоянной тематической экспертизы. Ее проводят в каждой медорганизации, которая за счет средств ОМС оказывает помощь лицам с заболеваниями, вызванными COVID-19. Проверят не менее 1% отдельных случаев оказания медпомощи в амбулаторных условиях и не менее 10% — в стационаре. Критерии отбора случаев установили в п. 7 временного порядка.

Медорганизация должна представить для экспертизы первичную медицинскую документацию в течение 1 рабочего дня после получения запроса. В нем указывают способ передачи документов. В бумажном виде их представляют эксперту, для которого в медорганизации организуют рабочее место. Другой вариант — документы направляют ему в электронной форме или в виде сканов, которые заверяет подписью руководитель медорганизации (уполномоченное им лицо).

(Документ: Приказ Минздрава России от 18.02.2022 N 89н). 

Иностранцы смогут оформить справку о наличии антител к COVID-19 через Госуслуги.

Чтобы подтвердить для справки наличие антител IgG к коронавирусу, иностранцу нужно сдать тест в медорганизации, которая подключена к системе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. При этом он должен указать в том числе фамилию, имя, отчество (при наличии) и сведения об удостоверении личности или свидетельства о рождении.

На спецстранице Госуслуг иностранцу потребуется ввести:

— дату рождения;

— номер удостоверения личности или свидетельства о рождении;

— номер заказа лабораторного исследования.

После этого справка по рекомендованному образцу автоматически сформируется на русском и английском языках.

Документ вступит в силу 5 марта.

(Документ: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2022 N 3).

Утвердили оценочный лист для проверки соответствия медорганизаций лицензионным требованиям.

С 1 марта Росздравнадзор по оценочному листу определяет, соответствует ли соискатель или лицензиат лицензионным требованиям для ведения медицинской деятельности. Форму листа организация может использовать для самопроверки.

Контрольные вопросы отражают требования Положения о лицензировании медицинской деятельности.

При документарной оценке, в частности, проверят, есть ли у медорганизации:

— здания, строения, сооружения или помещения (стр. 3 таблицы п. 7 приложения);

— правоустанавливающие документы на медизделия, в т.ч. оборудование, аппараты, приборы, инструменты (стр. 4 таблицы п. 7 приложения);

— трудовые договоры с работниками, у которых есть соответствующее образование и аккредитация или сертификат специалиста (стр. 6 таблицы п. 7 приложения).

Проконтролируют также, размещает ли медорганизация сведения о себе и медработниках в ЕГИСЗ (стр. 14, 15 таблицы п. 7 приложения).

При выездной оценке соответствия лицензионным требованиям проверят в том числе наличие:

— медизделий в количестве, предусмотренном стандартами оснащения (стр. 22 таблицы п. 7 приложения);

— в штатном расписании необходимых структурных подразделений (стр. 19 таблицы п. 7 приложения).

(Документ: Приказ Росздравнадзора от 04.02.2022 N 756 (http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202280044).

Минздрав разрешил использовать старые рецептурные бланки.

С 1 марта медорганизации должны были начать использовать исключительно новые бланки. Однако ведомство решило, что оставшиеся неактуальные бланки стоит использовать. По форме N 107/у-НП можно выписывать рецепты до израсходования всех запасов, по остальным старым формам — до 31 декабря.

(Документ: Письмо Минздрава России от 24.02.2022 N 25-4/И/2-2927).

Порядок выбора медорганизации за пределами субъекта проживания гражданина хотят изменить.

Минздрав разработал порядок, который заменит действующий. Его подготовили в связи с поправками к Закону об ОМС. Если проект примут, документ вступит в силу 1 сентября 2022 года.

Изменили перечень сведений, которые гражданин указывает в заявлении о выборе медорганизации для оказания помощи по ОМС в другом субъекте РФ. Не нужно отражать информацию о страховой компании пациента и медорганизации, к которой он был прикреплен. Гражданин сможет подать заявление через портал госуслуг и приложить к нему электронные копии документов.

Медорганизация проверит данные в заявлении по единому регистру застрахованных лиц. Сейчас для сверки направляют письмо в организацию, где пациент получал медпомощь до подачи заявления.

Отказать в принятии на медобслуживание смогут в следующих случаях:

— не подтверждены сведения в заявлении;

— не прошел год после выбора (замены) медорганизации (за исключением смены места жительства или места пребывания).

Об отказе (с указанием причины) надо будет сообщить пациенту в течение 2 рабочих дней.

Информацию о принятии гражданина на обслуживание внесут в единый регистр. На основании этих сведений организация, в которой пациент получал медпомощь раньше, снимет его с учета.

Если гражданин подаст заявление через портал госуслуг, уведомление о принятии на обслуживание или отказе медорганизация направит в личный кабинет.

Выбрать медорганизацию для оказания специализированной помощи в плановой форме по-прежнему можно только по направлению лечащего врача.

(Документ: Проект приказа Минздрава России).

Изменили порядок лицензирования деятельности по производству лекарств.

В положении о лицензировании производства лекарств лицензионный контроль заменили оценкой соответствия соискателя или лицензиата лицензионным требованиям. Новшества распространяются на отношения, которые возникли с 1 марта.

Чтобы определить, соответствуют ли сведения в представленных заявлениях и документах положениям Закона о лицензировании, проведут документарную оценку. Такая же оценка предусмотрена для сведений о соискателе лицензии или лицензиате, содержащихся в ЕГРЮЛ и на других федеральных информационных ресурсах.

Выездную оценку осуществят в случаях:

— предоставления лицензии соискателю;

— внесения изменений в реестр лицензий — если лицензиат хочет производить лекарства по новому адресу либо выполнять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарств.

Цель такой оценки — проверить состояние производственных объектов, технических средств, оборудования, иных объектов, которые соискатель или лицензиат планируют применять при производстве.

В отдельных случаях при выездной оценке могут использовать средства дистанционного взаимодействия.

Кроме того, в положение добавили норму о том, что для обеспечения соблюдения лицензиатом лицензионных требований проводят периодическое подтверждение соответствия. Отметим: производителям лекарств, у которых срок такого подтверждения наступает в 2022 году, предоставили отсрочку на 12 месяцев.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 14.03.2022 N 368).

Для производителей лекарств продлили срок периодического подтверждения соответствия лицензиатов.

Правительство перенесло на 12 месяцев срок, до которого нужно пройти периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям, если такой срок наступает в 2022 году. Это правило касается производства лекарств.

Кроме того, ведомствам предоставили право ввести в 2022 году послабления для отдельных разрешительных режимов. Среди них следующие:

— регистрация медизделий и лекарств;

— выдача разрешений на ввоз в Россию конкретной партии зарегистрированных или незарегистрированных лекарств;

— выдача заключений о соответствии производителей лекарств требованиям правил надлежащей производственной практики.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 353).

Медорганизациям разрешили закупать оборудование стоимостью до 1 млн руб. из средств ОМС.

Речь идет о медизделиях, которые используют для проведения медицинских вмешательств, лабораторных и инструментальных исследований. С 14 марта покупать оборудование стоимостью до 1 млн руб. можно из средств ОМС, если у организации нет не погашенной в течение 3 месяцев кредиторской задолженности. Ранее лимит составлял 100 тыс. руб.

Нововведения обеспечат финансовую устойчивость медорганизаций в условиях санкций. Больницы и поликлиники смогут своевременно обновлять оборудование. (Документы: Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 346. Информация с сайта Правительства РФ от 14.03.2022 (http://government.ru/news/44799/#r346).

Уточнили положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Поправки к положению о лицензировании фармацевтической деятельности распространяются на отношения, которые возникли с 1 марта. Основное изменение: лицензионный контроль заменили оценкой соответствия соискателя или лицензиата лицензионным требованиям. Ее проводят в форме выездной оценки.

В ходе выездной оценки используют средства дистанционного взаимодействия, в т.ч. видеосвязь, если:

— соискатель лицензии заявил работы и услуги по розничной торговле лекарствами;

— лицензиат просит добавить в лицензию новый адрес для розничной торговли лекарствами.

При выездной оценке проверяющие могут вести фотосъемку или видеозапись. Об этом известят организацию и сделают отметку в акте оценки. К нему приложат фото- или видеоматериалы. В таком случае руководителю (представителю) соискателя лицензии или лицензиата подписывать акт не нужно.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 09.03.2022 N 328).

Если у единственного поставщика нет лекарств, это не освобождает аптеку от ответственности.

Проверка выявила, что аптека не предоставила АСК-кардио (ацетилсалициловую кислоту) в форме таблеток в установленный срок по рецепту. Этот препарат входит в минимальный ассортимент, но в аптеке его не было. Не выдали вовремя и пароксетин в форме таблеток по бесплатным рецептам.

Суд первой инстанции признал, что аптека нарушила лицензионные требования, и оштрафовал ее на 50 тыс. руб. Организация оспорила это решение.

Аптека ссылалась на то, что у единственного поставщика не было лекарств. Льготные препараты поставлялись в ограниченном количестве. Организация отправила поставщику запрос об увеличении поставок медикаментов.

Апелляция не приняла эти доводы, т.к. минимальный ассортимент лекарств всегда должен быть в аптеке. Их отсутствие у поставщика не освобождает организацию от соблюдения обязательных требований. Запрос поставщику был направлен уже после проверки. Это не отменяет обстоятельств, которые установлены при ее проведении. Таким образом, суд подтвердил, что лицензионные требования были нарушены.

Отметим, что подобные решения принимали и другие суды, например 12-й ААС и 7-й ААС.

(Документ: Постановление 17-го ААС от 04.02.2022 по делу N А60-13966/2021).

Управление по физической культуре, спорту и здравоохранению