Изменения в законодательстве здравоохранения

С 21 февраля можно получить ковид-сертификат при наличии антител.                    

В сертификат добавили раздел о положительных тестах на антитела (иммуноглобулины G) к коронавирусу. Таким образом, если они у гражданина есть, ему предоставят сертификат с QR-кодом. Новшества заработали с 21 февраля.

Чтобы получить документ с данными об антителах, нужно будет подать заявление на Госуслугах, если там есть такие сведения. На этом портале не должно быть сертификата с информацией о вакцинации или перенесенном COVID-19. Если условия выполнены, сертификат сформируется на Госуслугах автоматически не позднее 3 календарных дней с даты подачи заявления. Это может произойти только 1 раз.

Минздрав пояснил: пройти тест на антитела можно в любой лицензированной лаборатории. При этом требований к уровню антител нет — достаточно их наличия. Срок действия сертификата в этом случае составит 6 месяцев с даты получения результатов теста.

Еще одно новшество — сертификат со сведениями о перенесенной болезни можно получить также при наличии положительного результата ПЦР-исследования, если его подтверждает положительный тест на антитела. В этом случае срок действия сертификата составит год с даты положительного ПЦР-теста.

21 февраля Минцифры сообщило о запуске нового сервиса. Кроме того, с этого же числа на Госуслугах можно оформить:

— сертификат на основании медицинских противопоказаний. Он будет действовать 30 дней или бессрочно (в зависимости от типа медотвода). Необходимую информацию передадут из реестра Минздрава;

—  сертификат для несовершеннолетних старше 14 лет, имеющих подтвержденную учетную запись на Госуслугах. Для несовершеннолетних до 14 лет сертификат можно получить в МФЦ.

(Документы: Приказ Минздрава России от 04.02.2022 N 58н. Информация Минздрава России от 08.02.2022 (https://minzdrav.gov.ru/news/2022/02/08/18358-sertifikat-o-vaktsinatsii-ili-perenesennom-zabolevanii-mozhno-budet-oformit-na-osnovanii-polozhitelnogo-testa-na-antitela)  Информация Минцифры России от 21.02.2022 (https://storage.consultant.ru/ondb/attachments/202202/21/Informacia_Mincifry_21022022_9xP.pdf).

 

Роспотребнадзор отменил с 6 февраля карантин для контактировавших с больными коронавирусом.

Опубликованы поправки к постановлению Главного государственного санитарного врача РФ о профилактике COVID-19. Они вступили в силу 6 февраля. С этого дня лица, имевшие контакт с больными коронавирусом, не обязаны соблюдать изоляцию. Ранее ее срок сократили с 14 до 7 дней.

Перенесших коронавирус выписывают без лабораторного обследования, если время лечения составило 7 или более дней. Если пациент поправился быстрее, к труду и учебе допускают после одного отрицательного тестирования. Его проводят не раньше чем через 3 дня после положительного теста.

Из перечня мер по предотвращению передачи инфекции исключили ношение перчаток.

(Документ: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 04.02.2022 N 4).

 

Минздрав установит правила дистанционной выдачи больничных и рецептов во время пандемии.

Правительство уточнило особенности оказания медпомощи в условиях распространения опасных для окружающих заболеваний, в т.ч. коронавирусной инфекции. Изменение касается выдачи электронных рецептов и больничных. Порядок их формирования дистанционным способом должен утвердить Минздрав. Он же разработает правила, по которым лекарства будут назначать с применением телемедицины.

Ранее согласно особенностям электронный больничный оформляли дистанционно с письменного согласия пациента, если не выдали на очном приеме. Формировать же электронные рецепты на лекарства можно было только при коррекции лечения, которое назначил врач, очно установив диагноз.

Отметим: по Закону об охране здоровья при применении телемедицины врач может скорректировать лечение, которое назначено пациенту на очном приеме. В прошлом году правительство предлагало ввести экспериментальный правовой режим, который расширил бы возможности телемедицины. Проект предусматривал, что дистанционно можно поставить первичный и окончательный диагноз, назначить и скорректировать лечение. (Документ: Постановление Правительства РФ от 01.02.2022 N 76).

 

Зарегистрировали лекарство от коронавируса на основе молнупиравира.                       

3 февраля Минздрав выдал регистрационное удостоверение ЛП-007856 на противовирусное средство «Эсперавир». Его будут выпускать в форме капсул (дозировка 200 или 400 мг). Препарат предназначен для лечения легкой и среднетяжелой формы COVID-19 у взрослых. Его можно применять только под наблюдением врача. Среди противопоказаний «Эсперавира»:

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— беременность (ее планирование) и грудное вскармливание;

— возраст до 18 лет.

С осторожностью его нужно использовать в отношении пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2) или нарушением функции печени (нужен контроль биохимических показателей крови).

Инструкцию составили на основе ограниченных клинических данных по применению лекарства и дополнят при их появлении.

(Документ: Информация с сайта государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=cfeb137f-40bf-423e-a1bf-8e06dad42f61&t=).

 

С 6 февраля изменили временные правила работы медорганизаций в условиях пандемии.

Уточнения во временный порядок работы медорганизаций в условиях пандемии внесли в связи изменением ряда НПА. Например, ведомству поручили утвердить правила дистанционного формирования электронных рецептов и больничных, а также назначения лекарств с применением телемедицины.

Медорганизации вправе дистанционно выписывать лекарства лицам, которые имеют право на бесплатное (со скидкой) получение препаратов. В ходе телемедицинской консультации пациентов с COVID-19, внебольничной пневмонией, ОРВИ и гриппом медработник может не только корректировать лечение, как ранее, но и назначать препараты.

Без очного приема врача оформляют электронные больничные (справки для студентов и школьников) сроком до 7 календарных дней по результатам консультаций. Это правило действует в отношении пациентов с COVID-19, с признаками или подтвержденным диагнозом ОРВИ и гриппа, если их состояние позволяет наблюдаться на дому. Каждый регион должен сам определить критерии и порядок дистанционных консультаций.

Через 7 дней при выздоровлении больного закрыть такие больничные можно после дистанционной консультации без очного осмотра врача. Причем пациентам с COVID-19 не нужен отрицательный тест на коронавирус. Теперь выздоровление этих больных определяют по двум критериям: SpO2 > 96%, температура < 37,2°C. Ранее их было 3.           Закрыть больничный можно и до истечения 7 дней, если у пациента есть отрицательный тест на COVID-19 и купированы симптомы заболевания.

Если остаются жалобы, есть повышенная температура, кашель, иные признаки ОРВИ, то электронный больничный продлят на 7 календарных дней по результатам очного приема. При необходимости проведут тест на COVID-19.

Отметим, что возможность дистанционно открывать и закрывать электронные больничные в установленных случаях действует до 15 марта.

(Документ: Приказ Минздрава России от 04.02.2022 N 57н).

 

Организации, которые тестируют на COVID-19, должны передавать больше сведений в референс-центр.

С 26 января увеличили объем информации, которую нужно направлять в Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии. Организациям, которые проводят исследования на коронавирус, для передачи сведений о положительных результатах не нужно брать у физлиц согласие. Ранее оно требовалось.

Дополнительно следует направлять такие сведения:

— время исследования (в формате «чч:мм»);

— информацию о медизделии, использованном для тестирования (наименование, номер и дату регистрационного удостоверения, наименование производителя, дату производства, номер серии (партии) медизделия);

— номер полиса ОМС (при наличии).

Организации, которые проводят экспресс-тестирование в отдаленных и труднодоступных местностях, тоже должны представлять данные в референс-центр. Если невозможно оперативно доставить материал в лабораторию для ПЦР-теста, они могут направить сведения о результатах исследования на антиген возбудителя COVID-19 иммунохроматографическим методом.

Референс-центр и организация, которая проводит лабораторные исследования, устанавливают в соглашении порядок и форму передачи сведений о результатах.

Напомним, что обмен данными с референс-центром и передачу сведений о результатах тестов в личные кабинеты физлиц на портале госуслуг обеспечивает Роспотребнадзор.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 N 42).

 

В информресурс по COVID-19 нужно вносить сведения о противопоказаниях и положительных тестах.

С 26 января изменили временные правила учета информации для борьбы с коронавирусом. Наряду с теми данными, которые медорганизации уже передают в информресурс по COVID-19, придется представлять дополнительные сведения.

Информацию о лицах, у которых есть противопоказания к вакцинации против COVID-19, направляют в течение 1 дня со дня подтверждения их наличия. Помимо общих данных о лице указывают:

— вид противопоказания (бессрочное или временное);

— даты начала и окончания действия противопоказания;

— диагноз (код по МКБ-10).

Кроме того, в течение 2 ч. с момента получения результатов исследований передают в систему сведения о лицах с положительными результатами на COVID-19. Речь идет о ПЦР-тестах и исследованиях на антитела (любым из методов). Если есть результаты секвенирования штамма, об этом тоже сообщают. Дополнительно в информации об обследовании пациента указывают номер заказа в медорганизации, которая делала исследование (при наличии), данные о первичных противоэпидемических мероприятиях и другие сведения.

При направлении в систему информации о выявлении COVID-19, признаках пневмонии или подтверждении коронавируса медорганизации еще должны указать:

— наименование и адрес места работы или обучения лица;

— дату последующего посещения образовательной организации;

— дату и час первичной сигнализации (например, по телефону) в организацию, подведомственную Роспотребнадзору;

— фамилии тех, кто направил и принял сообщение.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 N 41).

 

Появились рекомендации по проведению профилактических прививок.

В методрекомендациях выделили ключевые изменения национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. В основном поправки касаются вакцинации детей. С разъяснениями рекомендовали ознакомить персонал медорганизаций.

Главное новшество в календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям — вакцинация против COVID-19 детей от 12 до 17 лет (включительно). Прививку делают по письменному заявлению одного из родителей (законного представителя) в произвольной форме. Это заявление оформляют дополнительно к добровольному информационному согласию на медицинское вмешательство, которое подписывает родитель (представитель) детей до 14 лет и (или) подросток 15 — 17 лет.

Среди пояснений по применению отдельных профилактических препаратов по национальному календарю выделим общие рекомендации:

— одновременное введение вакцин означает их введение в пределах одного календарного дня. Можно делать неограниченное количество прививок (кроме BCG), но в разные анатомические области тела и разными шприцами;

— прерванный цикл прививок не требует повторения предыдущих доз. Вакцинацию продолжают в соответствии с числом доз вакцины для ребенка данного возраста;

— «догоняющую» вакцинацию проводят по схемам, которые предусмотрены календарем, и в соответствии с инструкциями по применению вакцин;

— вакцины с одним и тем же антигенным составом в рамках первичного комплекса прививок вводят с интервалом не менее 1 месяца. При этом международная практика допускает, что между неживыми вакцинами, а также между живой и неживой может быть любой интервал.

(Документ: Письмо Минздрава России от 21.01.2022 N 15-2/И/2-806).

 

Расширили перечень лиц, которых медорганизации могут трудоустроить без аккредитации или сертификата.

Минздрав изменил условия, при которых в случаях ЧС или при угрозе распространения опасных заболеваний, в частности COVID-19, можно допустить к медицинской деятельности некоторых лиц. С 3 февраля медорганизации вправе взять на работу больше студентов и медиков без аккредитации или сертификата специалиста.

Так, должность врача скорой помощи могут занять медики, которые после 1 января 2017 года окончили медвуз по специальностям «лечебное дело» или «педиатрия» и получили свидетельство об аккредитации по ним.

На позицию среднего медперсонала в составе выездной бригады скорой помощи разрешили принимать лиц, которые учатся на выпускных курсах:

— среднего профобразования по специальности «лечебное дело»;

— высшего образования по одной из специальностей укрупненных групп «клиническая медицина» и «сестринское дело».

Этих работников должен курировать врач или фельдшер скорой помощи, который имеет сертификат либо аккредитацию.

Работать под контролем медика со средним профобразованием в качестве медицинского регистратора дистанционного консультативного центра по вопросам COVID-19 могут такие лица:

— с высшим медицинским образованием;

— студенты медвузов, которые закончили не менее 3 курсов по специальностям «клиническая медицина», «наука о здоровье и профилактическая медицина» или не менее 2 курсов по специальности «сестринское дело»;

— студенты выпускных курсов среднего медобразования по одной из специальностей группы «клиническая медицина».

Всем претендентам на указанные должности нужно пройти краткосрочное профобучение (не менее 36 ч).

Напомним, что особенности допуска к работе лиц без аккредитации или сертификата специалиста действуют до 1 июля 2022 года.

(Документ: Приказ Минздрава России от 31.01.2022 N 41н).

 

Изменили положение о лицензировании медицинской деятельности.

С 1 марта лицензионный контроль заменят на оценку соответствия соискателя лицензии (лицензиата) установленным требованиям. Выездную оценку станут проводить дистанционно во всех случаях, кроме смены адреса деятельности медорганизации.

С 1 сентября заявление о предоставлении лицензии можно подать только через Госуслуги. В большинстве случаев срок его рассмотрения не превысит 15 рабочих дней.

Документом предусмотрены и другие изменения.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 16.02.2022 N 181).

 

Приостановили аттестацию медиков и фармацевтов на квалификационную категорию.

До 1 января 2023 года аттестацию на квалификационную категорию проводить не будут. Исключение — аттестация на присвоение категории впервые и более высокой категории. При этом координационный комитет аттестационной комиссии назначит выездное заседание или дистанционную аттестацию.

На 12 месяцев продлили срок действия присвоенных квалификационных категорий, истекающий в период с 1 января по 31 декабря этого года. Положение распространяется и на те категории, срок действия которых уже продлевали до 2021 и 2022 годов.

(Документ: Приказ Минздрава России от 07.02.2022 N 59н).

 

Обновили состав информации, которую медорганизации передают в ЕГИСЗ

1 марта вступает в силу новое положение о ЕГИСЗ. В связи с поправками, которые внесли в ряд НПА, расширили перечень сведений, размещаемых в системе. Одним из их поставщиков являются медорганизации.

В течение 1 рабочего дня со дня, когда медорганизация получила актуализированные данные, сформировала документ или поставила диагноз, она представляет, в частности:

— информацию о медицинской документации, которую оформил врач по результатам приема пациента, проведения профилактического медосмотра, диспансеризации. Документация может быть сформирована и по результатам консилиумов с применением телемедицины (п. 25 приложения N 1 положению);

— медицинскую документацию и (или) данные о состоянии здоровья гражданина, если он или его законный представитель дал соответствующее согласие (п. 27 приложения N 1 положению);

— заключение об отсутствии противопоказаний к владению оружием и заключение об отсутствии в организме наркотиков, психотропных веществ и их метаболитов (п. 45 приложения N 1 положению);

— сведения о наличии оснований для внеочередного медосвидетельствования и об аннулировании заключения об отсутствии противопоказаний к владению оружием, если оно есть (п. 46 приложения N 1 положению);

— свидетельство о рождении или смерти, данные о родившемся или умершем (п. п. 48 и 49 приложения N 1 положению).

(Документ: Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 140).

 

Для медорганизаций установили порядок передачи сведений в федеральный реестр документов о смерти.

Правила ведения федерального реестра медицинских документов о смерти вступают в силу с 1 марта. С этой же даты медорганизации обязаны передавать сведения в реестр.

Клиники должны оформить электронное свидетельство о смерти и подписать его усиленной квалифицированной ЭП. Этот документ вместе с данными об умершем в течение 1 рабочего дня с момента формирования направляют в федеральный реестр электронных медицинских документов ЕГИСЗ. Потом информацию передают в федеральной реестр документов о смерти. Непосредственно в этот реестр медорганизации вносят сведения в следующих случаях:

— у информационной системы медорганизации или региональной ГИС в сфере здравоохранения нет технической возможности для обмена сведениями. Тогда медработник в течение суток с момента смерти формирует в реестре электронный документ и подписывает его усиленной квалифицированной ЭП;

— документ о смерти оформили на бумаге. Тогда в течение 1 рабочего дня с момента его выдачи нужно разместить в реестре сведения об умершем.

Доступ к реестру медорганизации получат через ЕСИА.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 03.02.2022 N 99).

 

Определили, какие сведения нужно передавать в федеральный реестр документов о рождении.

С 1 марта вступают в силу правила ведения федерального реестра медицинских документов о рождении. Также с 1 марта медорганизации обязаны представлять в этот реестр электронные документы о рождении, сведения о новорожденном и его матери.

В течение 1 рабочего дня с момента формирования электронного свидетельства о рождении его вместе с данными о ребенке и матери нужно направить в федеральный реестр электронных медицинских документов ЕГИСЗ. Потом информацию передают в федеральной реестр документов о рождении через информационную систему медорганизации или региональную ГИС.

Непосредственно в реестр документов о рождении медорганизации вносят сведения в следующих случаях:

— у информационной системы медорганизации или региональной ГИС в сфере здравоохранения нет технической возможности для обмена сведениями. Тогда медработник формирует в реестре электронный документ о рождении и подписывает его усиленной квалифицированной ЭП. Это нужно сделать в течение 1 рабочего дня с момента, когда родители (один из них) предъявили удостоверяющие личность документы. Если свидетельство о рождении выдают иному лицу, то срок отсчитывают с момента предъявления получателем документов, которые подтверждают его личность и полномочия;

— свидетельство о рождении оформили на бумаге. Тогда в течение 1 рабочего дня с момента его выдачи нужно разместить в реестре сведения о новорожденном и его матери.

Напомним, что с 1 марта медорганизации могут выдавать электронные медицинские свидетельства о рождении с согласия получателя.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 05.02.2022 N 116).

 

С 1 сентября 2022 года уничтожать изъятые из обращения медизделия нужно по новым правилам.

Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий заменит действующий. Чтобы изъять и уничтожить контрафактную продукцию, по-прежнему будет нужно решение суда. Выделим изменения в правилах изъятия и уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных медизделий.

Основанием для изъятия и уничтожения фальсифицированных или недоброкачественных медизделий будет одно из решений: суда, Росздравнадзора или владельца продукции. Последнего основания сейчас нет. Владелец медизделий может принять такое решение, если соблюдаются 2 условия:

— нет соответствующего решения федеральной службы или суда;

— есть подтверждение, что медизделие недоброкачественное или фальсифицированное.

О своем решении владелец должен сразу уведомить производителя (уполномоченного представителя) медизделия и Росздравнадзор. Производитель в течение 30 рабочих дней может направить владельцу и в федеральную службу мотивированное возражение. Тогда владелец представит производителю мотивированный ответ или сообщит об изменении решения. В последнем случае нужно уведомить и Росздравнадзор.

Владелец вправе изъять и уничтожить медизделия через 60 рабочих дней после отправки своего решения производителю и в Росздравнадзор.

Еще одно новшество: решение суда или Росздравнадзора об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированной или недоброкачественной продукции будут размещать на сайте ведомства. На это отведено 3 рабочих дня со дня принятия решения. Сейчас его направляют владельцу медизделий заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 N 145).

 

Запускают эксперимент по маркировке шести видов медизделий.

Эксперимент пройдет с 15 февраля 2022 года по 28 февраля 2023 года. Производители, импортеры, оптовые и розничные продавцы участвуют в нем добровольно. Для этого нужно подать заявку.

В рамках эксперимента будут маркировать:

— обеззараживатели-очистители воздуха;

— ортопедическую обувь и вкладные корригирующие элементы для нее;

— слуховые аппараты, кроме частей и принадлежностей;

— коронарные стенты;

— компьютерные томографы;

— санитарно-гигиенические изделия, которые используют при недержании.

Напомним, что уже утвердили обязательную маркировку для кресел-колясок из числа медизделий. Положение вступит в силу 1 февраля 2023 года.

(Документ: Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 137).

 

Упрощенную схему работы в системе маркировки лекарств сделали бессрочной. 

Правительство сохранило упрощенные правила оприходования лекарств, которые действовали до 1 февраля 2022 года. Поправки к положению о системе мониторинга движения медпрепаратов вступают в силу 10 февраля.

По упрощенной схеме подтверждать достоверность сведений вправе субъект обращения лекарств, который передал их другому субъекту в рамках гражданско-правовых отношений, или оператор системы. При этом поставщик препаратов по данным системы мониторинга должен быть их владельцем. Сведения автоматически подтверждаются системой путем проверки кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки препарата. Подтвердить достоверность нужно в течение 1 рабочего дня со дня регистрации данных о принятых лекарствах, но до передачи информации о дальнейших операциях с ними.

Напомним, упрощенную схему нельзя использовать в отношении лекарств для лечения редких (орфанных) заболеваний из категории высокозатратных нозологий. (Документ: Постановление Правительства РФ от 31.01.2022 N 73).

 

Минздрав добавил в ряд приказов нормы о выявлении заболеваний, при которых нельзя владеть оружием.

Скорректировали отдельные приказы в связи с изменением Закона об оружии. Поправки действуют с 1 марта, как и новые правила медосвидетельствования на наличие противопоказаний к владению оружием.

Положение о действиях медработника при выявлении у гражданина заболевания, при котором иметь оружие запрещено, включили в следующие документы:

— порядок проведения обязательных предварительных и периодических медосмотров;

— порядок оказания медпомощи взрослым при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты;

— правила проведения профилактического медосмотра и диспансеризации взрослых;

— порядок оказания медпомощи при психических расстройствах и расстройствах поведения;

— порядок оказания медпомощи по профилю «психиатрия-наркология».

В таком случае медорганизация уведомляет пациента о выявлении заболевания и оформляет сообщение. В нем указывают, что действующее заключение об отсутствии противопоказаний к владению оружием (если оно есть) аннулируется и необходимо внеочередное медосвидетельствование. Сообщение формируют в электронном виде. Его заверяют усиленными квалифицированными ЭП медработника и медорганизации. Документ размещают в ЕГИСЗ и направляют в Росгвардию.

(Документ: Приказ Минздрава России от 01.02.2022 N 44н).

 

 

___________________

 

Управление по физической культуре, спорту и здравоохранению